Postępowanie z narzędziami chirurgicznymi w strefie brudnej sterylizatorni

Klasyfikacja Spauldinga 

Najważniejszą sprawą w  procesie dekontaminacji narzędzi chirurgicznych i  innego sprzętu medycznego jest niedopuszczenie do  przechowywania wyrobów skażonych materiałem biologicznym (krwią, resztkami tkanek, treścią ropną, śluzem z  dróg oddechowych) w  stanie zabrudzenia. Szczegółowe postępowanie jest związane z  przeznaczeniem i  sposobem zastosowania narzędzi, sprzętu medycznego i  innych wyrobów medycznych wg  tzw. klasyfikacji Spauldinga, która dzieli wyroby medyczne na:

• Wyroby wysokiego ryzyka (krytyczne), to  jest takie, które mają kontakt z  uszkodzoną skórą i  błonami śluzowymi pacjenta, penetrują w  głąb jałowych tkanek lub układu naczyniowego, a  więc narzędzia chirurgiczne, skalpele, igły, implanty, narzędzia do  mikrochirurgii, cewniki urologiczne i  naczyniowe, bronchoskopy, cystoskopy, laryngofiberoskopy, akcesoria endoskopowe (przede wszystkim kleszczyki biopsyjne), szczoteczki do  cytologii. Wszystkie tego typu wyroby wymagają poza oczyszczaniem, myciem i  dezynfekcją, także sterylizacji.
• Wyroby średniego ryzyka (półkrytyczne), mające kontakt ze  zdrową oraz zmienioną patologicznie skórą i  błonami śluzowymi (na  zewnątrz i  wewnątrz pacjenta), ale niewnikające do  jałowych tkanek ciała. Do  tej grupy należą elastyczne endoskopy przewodu pokarmowego, sprzęt do  terapii oddechowej. Wyroby te  muszą być poddane sterylizacji lub dezynfekcji wysokiego stopnia.
• Wyroby niskiego ryzyka (niekrytyczne), które mają kontakt z  nieuszkodzoną skórą, a  więc wyroby służące do  terapii i  pielęgnacji pacjentów (np. mankiety aparatów do  pomiaru ciśnienia tętniczego, stetoskopy, termometry, baseny, stoły zabiegowe) oraz wyposa¬ żenie sal oddziałów szpitalnych (np. meble). Takie wyroby należy poddać dezynfekcji średniego lub niskiego stopnia albo umyć z  zastosowaniem profesjonalnych detergentów.

Postępowanie z  narzędziami – regulacje prawne 

Sposób postępowania z  narzędziami i  innym sprzętem medycznym w  sterylizatorni jest też ściśle związany z  przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i  ich bezpiecznego stosowania w  Unii Europejskiej. Obowiązujące w  Polsce regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych mają zapewnić, aby do  obrotu i  użytku były wprowadzane tylko te  wyroby, które spełniają wszystkie odnoszące się do  nich wymagania UE.

Do  2017 r.  obowiązywały dyrektywy 90/385/EWG i  93/42/EWG, które zawierały zalecenia dla producenta odnośnie wyrobów jednorazowych oraz wyrobów przeznaczonych do  reprocesowania. Dyrektywy te  zostały zmienione w  2007 r.  dyrektywą 2007/47/WE, która uściśliła definicję, sposób zastosowania i  obowiązujące oznakowania wyrobu medycznego jednorazowego użytku.

Natomiast 5  kwietnia 2017 r.  przyjęto dwie nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych, a mianowicie:

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego I  rady z  dnia 5  kwietnia 2017 r.  w  sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, Rozporządzenie (WE) nr  178/2002 i  Rozporządzenie (WE) nr  1223/2009 i  uchylające dyrektywy Rady 90/385/EWG i  93/42/EWG oraz
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i  Rady (UE) 2017/746 z  dnia 5  kwietnia 2017 r.  w  sprawie wyrobów medycznych używanych do  diagnostyki in  vitro i  uchylające dyrektywę 98/79/WE  i  decyzję Komisji 2010/227/UE.

Powyżej przytoczone nowe przepisy będą miały zastosowanie dopiero po  okresie przejściowym, to  znaczy 3  lata po  wejściu w  życie rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (wiosną 2020 r.) i  5  lat po  wejściu w  życie Rozporządzenia w  sprawie wyrobów medycznych do  diagnostyki in  vitro (wiosną 2022 r.).

Praktyczne przełożenie obowiązujących przepisów jest takie, że  centralna sterylizatornia może opracowywać wyłącznie wyroby medyczne wielokrotnego użytku oraz wyroby medyczne dostarczane jako czyste, przeznaczone do  jednorazowej sterylizacji, dla których (jednych i  drugich) wytwórca jest zobowiązany dostarczyć instrukcję o  metodach i technikach przygotowania i  sterylizacji.