Szczepionka Johnson & Johnson dopuszczona na terenie UE

Produkcja i łańcuch dostaw

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami przechowywania i dystrybucji szczepionek, co umożliwia dostawy do odległych regionów(6). Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata w temperaturze od -25°C do -15°C. Przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze od 2° do 8°C(10). Spółka dostarczy szczepionkę przy użyciu technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków(7)(10).

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę AdVac^®. To technologia, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionek firmy Janssen przeciw wirusowi Ebola oraz do prac nad szczepionkami przeciw wirusom Zika, RSV i HIV(11).

Faza 3 badania ENSEMBLE

Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione z grupą kontrolną placebo. Prowadzono je u osób w wieku 18 lat i starszych(11). Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Spółki chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu(12). Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników(6). Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach, na różnorodnej i szerokiej populacji. 34% włączonych osób było powyżej 60 roku życia. 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.

Źródło: materiały prasowe

Piśmiennictwo:

1. Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial.
2. European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU.
3. Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate.
4. Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines.
5. Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate.
6. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use – First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic.
7. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee.
8. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use.
9. Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
10. Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
11. ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE).
12. Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol.