Szczepionka Johnson & Johnson dopuszczona na terenie UE

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 uzyskała od Komisji Europejskiej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Dane wykazały, że szczepionka chroni przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych regionach oraz przed nowymi wariantami SARS-CoV-2(1). Decyzja jest zgodna z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi szczepionki J&J przeciwko COVID 19(2). Dostawa szczepionki ma rozpocząć się w drugiej połowie kwietnia. Spółka spodziewa się, że w 2021 roku dostarczy 200 milionów dawek do państw członkowskich UE(3).

Szczepionka Johnson & Johnson w Unii Europejskiej

Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 11 marca 2021 roku. Szczepionka będzie podawana w pojedynczej dawce, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków(2) i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie(4).

Badania nad szczepionką Johnson & Johnson

Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo(1). Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach. Wykazywała też ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu(1).

– Od ponad roku pracujemy przez całą dobę wykorzystując umysły naukowców, skalę działania i zasoby naszej globalnej organizacji, aby stworzyć szczepionkę przeciwko COVID-19. Cieszymy się z dzisiejszego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską – które umożliwia naszej jednodawkowej szczepionce dotarcie do wielu potrzebujących społeczności – jako że nadal robimy wszystko, co w naszej mocy, aby pomóc zakończyć pandemię – powiedział Alex Gorsky, prezes i dyrektor generalny Johnson & Johnson.

Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię. W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE. W 2021 roku 200 mln dawek szczepionki Johnson & Johnson ma zostać dostarczonych do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.

– Ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców. Doceniamy współpracę i wsparcie Komisji Europejskiej w tym ogromnym wysiłku. Jesteśmy dumni, że dzięki warunkowemu zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu nasza jednodawkowa szczepionka pomoże w ciągu kilku miesięcy ochronić miliony ludzi w państwach członkowskich UE – powiedział dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson.

Unia Europejska skorzysta ze szczepionki Johnson & Johnson

W grudniu 2020 r. Spółka ogłosiła złożenie przez firmę Janssen wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę w Europejskiej Agencji Leków(5). Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)(6). Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące kandydata Johnson & Johnson na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.

– Ten krok milowy nie byłby możliwy bez ciężkiej pracy i poświęcenia wszystkich osób zaangażowanych w nasz program badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych partnerów i uczestników badań – powiedział dr Mathai Mammen, Wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i Dyrektor ds. Badań
w Johnson & Johnson. – Jesteśmy bardzo zadowoleni z dzisiejszego obwieszczenia. Będziemy z pełnym zaangażowaniem kontynuować badania kliniczne nad szczepioną przeciwko COVID-19, ponieważ staramy się zapewnić ludziom na całym świecie jednodawkową szczepionkę.

W dniu 27 lutego(7) spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków(8).

Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze „Interim Order” w Kanadzie(9).

Czytaj także: Zaufanie do szczepień wśród Polaków wzrasta