Wytwórcy wyrobów medycznych w obliczu zmieniających się wymagań prawnych Unii Europejskiej

Kluczowe zmiany

Poniżej wyszczególniono główne zmiany w odniesieniu do dyrektywy MDD. Są to:

1. Przedmiot i zakres stosowania (art. 1)
Zakres stosowania MDR znacznie się rozszerzył. Załącznik XVI (Wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego) zawiera wykaz grup produktowych, które podlegają regulacjom rozporządzenia (ust. 2). Tyczy się to również wyrobów mających zastosowanie medyczne i niemedyczne (ust. 3). Wyłączenia stosowalności rozporządzenia 2017/745 reguluje ust. 6.

2. Definicje (art. 2)
Definicja wyrobu medycznego została rozszerzona i obejmuje chociażby produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów (ust. 1). Liczba definicji została zwiększona – włączono w to między innymi:
• Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod UDI”) (ust. 15) – jest to zastosowanie sekwencji znaków umożliwiające identyfikację danej sztuki (partii) wyrobu medycznego. Ta implementacja została już wcześniej wprowadzona przy rejestracji wyrobów w Stanach Zjednoczonych.
• Dane kliniczne (ust. 48) – definicja została rozszerzona o informacje kliniczne pozyskane w następstwie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• Dowody kliniczne (ust. 51) – są to dane kliniczne, których ilość i jakość są wystarczające w celu udowodnienia bezpieczeństwa i przydatności wyrobu medycznego
• Zdarzenie niepożądane (ust. 57) oraz poważne zdarzenie niepożądane (ust. 59) definiujące skutki uboczne stosowania wyrobu medycznego

3. Klasyfikacja wyrobów (art. 51)
Zostaje zachowany podział wyrobów medyczn...