Nowa ustawa o wyrobach medycznych – przegląd podstawowych regulacji
Definicja wyrobu medycznego
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zawierała m.in. definicję wyrobu medycznego. Zgodnie z tą definicją wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia,
łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy
anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć – który nie osiąga
zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim
środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Nowa Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych nie zawiera bezpośredniej definicji wyrobu medycznego. Jednakże zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, l...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
Dlaczego warto wykupić subskrypcję?
Otrzymasz dostęp do:- wszystkich merytorycznych publikacji z zakresu nowoczesnych technologii medycznych i zarządzania jednostkami ochrony zdrowia,
- materiałów wideo z wystąpieniami cenionych ekspertów z branży,
- wywiadów z uznanymi praktykami i ekspertami,
- materiałów szkoleniowych z konferencji organizowanych przez "OPM" i dlaSzpitali.pl,
- wydań aktualnych i archiwalnych numerów "OPM" w wersji online