Technologie mobilnego zdrowia w obszarze klinicznym

Wytyczne dla rozwiązań mobilnych

W stanowisku Naczelnej Rady Lekarskiej z 2014 roku pozytywnie oceniającym „możliwość wykorzystania narzędzi mobilnego zdrowia (m-Zdrowia) w zapewnieniu skutecznej, szybkiej i bezpiecznej opieki zdrowotnej” zwraca się jednak uwagę na „wątpliwości natury prawnej, które może wywołać zastosowanie aplikacji mobilnych w udzielaniu świadczeń zdrowotnych” (5). W opinii autorów dokumentu wynikają one m.in. z braku uregulowań dotyczących niektórych aplikacji, które „nie mieszczą się w zakresie regulacji prawnych przewidzianych dla wyrobów medycznych w rozumieniu Dyrektywy 93/42/WE, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu Dyrektywy 98/79/WE lub sprzętu radiowego i urządzeń terminali telekomunikacyjnych w rozumieniu Dyrektywy 1999/5/WE”. Postulują zatem „określenie niezbędnych wymogów bezpieczeństwa, zgodności z etyką oraz wymogów w zakresie klinicznej skuteczności aplikacji mobilnych m-Zdrowia” (5).

Jednym z gwarantów bezpieczeństwa użytkowania mobilnych aplikacji mógłby być system certyfikacji oparty o ich naukową ocenę „wykonywaną przez osoby posiadające niezbędne, specjalistyczne kwalifikacje i kompetencje”. Polscy lekarze apelują również o konieczność uregulowania kwestii odpowiedzialności związanej z korzystaniem z aplikacji mobilnych m-zdrowia, a zwłaszcza „kwestii ochrony danych dotyczących zdrowia pacjentów gromadzonych i przesyłanych przez te aplikacje” oraz „obowiązku informowania pacjentów o tym, jakie dane, w jaki sposób mogą być wprowadzane do aplikacji mobilnej m-Zdrowie, w jaki sposób są one wykorzystywane i czy są anonimizowane” (5). Autorzy dokumentu zaznaczają jednocześnie, że zastosowanie aplikacji mobilnych do akumulacji danych oraz przeprowadzania badań „nie może doprowadzić do obniżenia obecnych standardów etycznych”, a „świadoma zgoda pacjenta na udział ...