Zarządzanie jakością w medycznym laboratorium diagnostycznym

Oprócz reguł Westgarda coraz częściej stosowane jest nowe podejście do kontroli, które nazywamy koncepcją Six Sigma. Celem reguł Sigma-metri jest wyeliminowanie lub ograniczenie wszelkiej zmienności w obrębie danego procesu, która jest źródłem generowania błędów. Wpływa to na poprawę wydajności, rentowności oraz stabilności nadzorowanego procesu. Plan zarządzania kontrolą wewnątrzlaboratoryjną poprzez wykorzystanie koncepcji Six Sigma został wprowadzony przez dr. J. Westgarda około roku dwutysięcznego. Cechą wyróżniającą koncepcję Six Sigma od innych koncepcji zarządzania jakością jest zastosowana w niej miara poziomu jakości, zwana poziomem sigma.

Poziom sigma ilościowo określa możliwość wystąpienia niezgodności, wyrażonej jako liczba defektów na milion, a ideałem jest uzyskanie procesu, który minimalizuje zmienność, aż do osiągnięcia średniej wyznaczonej przez 6 σ. Jakość na poziomie 6 σ zapewnia wystąpienie nie więcej niż 3 defektów na milion możliwości ich wystąpienia. [12]

Niezależnie od stosowanych reguł analizowania wyników kontroli, w przypadku ich naruszenia konieczna jest analiza przyczyn powstania błędu. Z punktu widzenia Systemu Zarządzania Jakości każda niezgodność wymaga natychmiastowej reakcji w celu jej wyeliminowania [11-13].

Innym bardzo ważnym elementem nadzoru nad metodami analitycznymi jest weryfikacja, walidacja metod, oszacowanie niepewności pomiaru czy potwierdzenie spójności pomiarowej

Podstawą wiarygodności wyników badań laboratoryjnych jest stabilność cech stosowanej metody analitycznej. Sprawdzanie analitycznej poprawności pomiarów polega na ocenie spójności wyników wielokrotnie oznaczanego stężenia danego analitu w tej samej próbce. Ważne jest, aby badania w próbkach...