Wytwórcy wyrobów medycznych w obliczu zmieniających się wymagań prawnych Unii Europejskiej

fot. iStock

Nowe rozporządzenie MDR 2017/745 w większości bazuje na dyrektywie MDD z 1993 roku. Nie oznacza to jednak, że wytwórcy unikną sporego nakładu pracy w celu sprostania nowym wymogom Unii Europejskiej, jeżeli nadal chcą zachować swój status po 2020 roku.

Wyroby medyczne są rygorystycznie regulowane wymogami prawnymi, ze względu na ich bezpośredni wpływ na zdrowie i życie człowieka. Wytwórcy tychże wyrobów muszą więc śledzić i podporządkowywać się zmieniającym się regulacjom narzucającym coraz to nowe obostrzenia w dziedzinie ich projektowania, wytwarzania i dystrybucji. Znaczącą zmianą jest wchodzące w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/745 (MDR) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Unia Europejska określa obszary krytyczne pod względem bezpieczeństwa dla ich konsumentów. Obszary te są regulowane aktami prawnymi narzuconymi na wytwórców, a nadzór nad nimi, jak i ich wyrobami (jako ocena zgodności), jest powierzony jednostkom notyfikowanym. Komisja Europejska dedykuje jednostki notyfikowane do nadzoru rynku medycznego, bazując na kompetencjach ich personelu, wewnętrznych regulacjach względem istniejących aktów prawnych oraz bezst...