Sterylizacja wyrobów medycznych – aktualne wytyczne

Z Rozporządzenia MZ

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz.U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.) zawiera wskazania i wymogi, jakim powinna odpowiadać m.in. centralna sterylizatornia (2). Akt prawny określa dla pomieszczeń centralnej sterylizatorni podział na trzy strefy:

•     skażoną,
•     czystą,
•     sterylną.

Zapisy Rozporządzenia nie dopuszczają wyznaczenia stałych stanowisk pracy w pomieszczeniach sterylizacji niskotemperaturowej z użyciem czynnika sterylizującego, jakim jest tlenek etylenu. Rozporządzenie nakłada obowiązek instalowania w tych pomieszczeniach czujników/detektorów tlenku etylenu. Ustawodawca zamieścił również zapis:
„2. W zależności od przyjętych rozwiązań materiały sterylne mogą być dostarczane bądź ze sterylizatorni zlokalizowanej poza zaopatrywanym szpitalem, posiadającej system zarządzania jakością (ISO lub GMP) i gwarantującej wykonanie wyrobu sterylnego, bądź z centralnej sterylizatorni zorganizowanej w ramach zaopatrywanego szpitala” (2).

Określa on wymagania, jakie musi spełniać jednostka zewnętrzna, która będ...