Sterylizacja wyrobów medycznych – aktualne wytyczne

Idea powstania wytycznych

Stowarzyszenia, które podjęły się trudnego zadania opracowania tych wytycznych (PSSM, SHL i Narodowy Instytut Leków), jako cel nadrzędny w swojej działalności mają wpisaną profilaktykę zakażeń. Temat zakażeń nie dotyczy jednak tylko szpitalnictwa, ale również wszelkich jednostek świadczących usługi związane z higieną i kosmetyką (studia kosmetyczne, tatuażu, gabinety fryzjerskie, gabinety medycyny estetycznej itp.).

Ponieważ w Polsce nie ma jednoznacznych przepisów, które prawnie regulowałyby kwestie sporne w zakresie sterylizacji wyrobów medycznych, konieczność opracowania wytycznych wydaje się więc bezsporna. Powstały one w oparciu o normy polskie, wytyczne innych państw, jak i akty prawne dotyczące placówek medycznych, stanowiące o podobnym do sterylizacji wyrobów zakresie tematycznym.

Z Rozporządzenia MZ

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.) zawiera wskazania i wymogi, jakim powinna odpowiadać m.in. Centralna Sterylizatornia (2). Akt prawny określa dla pomieszczeń Centralnej Sterylizatorni podział na trzy strefy:

• skażoną,
• czystą,
• sterylną.

Zapisy rozporządzenia nie dopuszczają wyznaczenia stałych stanowisk pracy w pomieszczeniach sterylizacji niskotemperaturowej z użyciem czynnika sterylizującego, jakim jest tlenek etylenu. Rozporządzenie nakłada obowiązek instalowania w tych pomieszczeniach czujników/detektorów tlenku etylenu. Ustawodawca zamieścił równi...