Zmiany prawne w pracy z aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych oraz Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. – część 1

Dlaczego zwracam tak szczególną uwagę na tab. 1, którą nazwałbym swojego rodzaju „check listą”? Wynika to z określonego w art. 18 ust. 5 ustawy MD obowiązku, podmiotu lub osoby wykorzystującej wyrób medyczny do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, sprawdzenia przed jego pierwszym użyciem, czy zostało na nim umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu. W przypadku niezastosowania się do przytoczonego aktu prawnego, tj. prowadzenie działalności gospodarczej lub zawodowej na wyrobie medycznym, dla którego nie sprawdzono przed jego pierwszym użyciem, czy zostały spełnione wszystkie wymogi określone w art. 18 ust. 5 ustawy MD, podmiot podlega na podstawie art. 74 ust. 4 karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł. Przytoczone powyżej zapisy są nowymi wymaganiami postawionymi przez ustawodawcę w Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych.

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów

Rozporządzenie MDR wprowadziło system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów „systemem UDI”, którego zadaniem jest identyfikacja wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie. Założeniem systemu jest zwiększenie bezpieczeństwa wyrobu dzięki poprawie jego identyfikowalności, zwalczanie wyrobów sfałszowanych oraz usprawnienie procedury zakupowej. Zadaniem systemu UDI jest wygenerowanie kodu UDI⁵. System UDI zakłada wprowadzenie elektronicznego systemu UDI zwanego bazą danych UDI. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu podmiot wydający i prowadzący system nadawania kodów UDI nadaje mu kod Basic UDI-DI, który następnie przekazuje do bazy danych UDI. Jeżeli klasa ryzyka wyrobu zobowiązuje producenta do wykonania oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, to jednos...