Zasady reklamy wyrobów medycznych

Ogólne (ustawowe) zasady reklamy wyrobów medycznych

Ogólne zasady reklamy wyrobów medycznych wynikają z regulacji zawartych w Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (rozdział 12). Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w powyższej ustawie oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746.

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia UE 2017/745 na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

a) przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
b) wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
c) nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
d) sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Zgodnie z art. 55 u.w.m. reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laików, czyli osób nieposiadających wykształcenia medycznego. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkown...