Prawne zmiany w pracy z aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych oraz Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. – część 2

Podsumowanie

Ostatnie zmiany przepisów związanych z eksploatacją i zarządzaniem aparaturą medyczną wprowadziły nowe wymogi stawiane przed użytkownikiem. Oprócz zmian w zakresie informacji, jakie powinny znajdować się w dokumentach, tj. deklaracja zgodności UE, certyfikat zgodności, wprowadzono bazę danych Eudamed, która umożliwia dostęp do informacji na temat danej aparatury medycznej. Dodatkowo wprowadzono system niepowtarzalnych kodów identyfikujących, „system UDI”, dzięki któremu można identyfikować dany wyrób. W nowych aktach prawnych (ustawa MD oraz rozporządzenie MDR) precyzyjnie określono minimalne wymogi stawiane wytwórcom, importerom, dystrybutorom, jednostkom zajmującym się kontrolą i nadzorem, użytkownikom. Niestety w dalszym ciągu brakuje precyzyjnego przepisu w zakresie kwalifikacji osób przeprowadzających czynności serwisowe oraz wymagań i ograniczeń dotyczących obsługi serwisowej aparatury medycznej, w tym zakresu okresowej konserwacji, okresowych przeglądów technicznych, kalibracji czy wzorcowań. Co prawda, prawodawca pozostawił sobie możliwość wprowadzania w drodze rozporządzenia wymagań lub ograniczeń dotyczących np. kwalifikacji osoby wykonującej czynności serwisowe czy zakresu tych czynności (art. 51 ustawy MD). Jednakże do dzisiaj nie zostało wydane żadne rozporządzenie odnoszące się do tego przepisu, co powoduje swobodę w interpretacji przepisów rozporządzenia MDR oraz ustawy MD w zakresie minimalnych wymagań, jakie powinny spełniać podmioty lub/i osoby świadczące usługę serwisową aparatury medycznej.

Piśmiennictwo

...