Nowa ustawa o wyrobach medycznych – przegląd podstawowych regulacji

W przypadku naruszenia powyższych zakazów, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów, produktów, systemów lub zestawów zabiegowych, wprowadzonych do obrotu, wprowadzonych do używania, dystrybuowanych, dostarczonych, udostępnionych, instalowanych, uruchamianych lub używanych wbrew tym zakazom, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów.

Zakazuje się sprowadzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów w celu używania na tym terytorium, które nie spełniają wymagań Rozporządzenia 2017/745 lub Rozporządzenia 2017/746 oraz systemów i zestawów zabiegowych zawierających takie wyroby.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszcza się regenerację wyrobów jednorazowego użytku, zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Jednakże na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zakazuje się udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

Instytucje zdrowia publicznego oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych w ramach działalności gospodarczej, zachowują i przechowują w postaci elektronicznej kody UDI dostarczonych im wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

Rejestracja

Producent i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego wymagane informacje, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 Rozporządzenia 2017/...