Oznaczenie CE dla zastosowania systemu robotycznego Versius w chirurgii pediatrycznej

CMR Surgical ogłasza otrzymanie oznaczenia CE oraz UKCA dla swojego systemu chirurgicznego Versius w chirurgii pediatrycznej. Stanowi to pierwszą w historii firmy zgodę regulacyjną na leczenie dzieci. Zatwierdzenie dotyczy chirurgii jamy brzusznej u niemowląt i dzieci poniżej 18. roku życia.

Kompaktowa i modułowa konstrukcja robota Versius umożliwia przygotowanie systemu w sposób zapewniający optymalny dostęp dla chirurga i zespołów operacyjnych. Dzięki niewielkiej średnicy narzędzi i maksymalnej zręczności system jest optymalnie zaprojektowany z myślą o anatomii pediatrycznej.

– Uzyskanie oznaczenia CE dla Versius w chirurgii pediatrycznej to ważny krok dla CMR Surgical i dla rozwoju robotycznie wspomaganej chirurgii małoinwazyjnej. Ta decyzja otwiera dla nas nowy segment rynku, a jednocześnie potwierdza możliwości i elastyczność naszej technologii. Z niecierpliwością czekamy, by rozszerzać korzyści chirurgii małoinwazyjnej na tę szczególnie ważną grupę pacjentów – podkreśla Mark Slack, współzałożyciel oraz dyrektor medyczny CMR Surgical.

Ewan Brownlee, konsultant urologii dziecięcej w Southampton Children’s Hospital oraz główny badacz w badaniu Versius Paediatric Trial, dodaje: – Jako chirurg dziecięcy cieszę się, że Versius może teraz przynosić korzyści większej liczbie dzieci w Wielkiej Brytanii i na świecie. W ramach naszego badania jego modułowe ramiona oraz niewielkie narzędzia dobrze dopasowały się do anatomii pediatrycznej. Do tej pory wykonaliśmy już niemal 150 procedur w trzech ośrodkach u pacjentów w wieku od zaledwie kilku miesięcy.

Versius to robot chirurgiczny zaprojektowany tak, aby płynnie i łatwo integrować się z każdą salą operacyjną oraz szpitalnym przebiegiem pracy. System został dotychczas wykorzystany w ok. 40 tys. przypadków chirurgicznych i jest stosowany w szerokim zakresie specjalizacji, w tym w urologii, chirurgii ogólnej, ginekologii oraz chirurgii klatki piersiowej, w wiodących szpitalach na całym świecie.

– Rozszerzenie wskazań systemu Versius o chirurgię pediatryczną to dla nas przede wszystkim sygnał, że robotyka chirurgiczna wchodzi w obszary, w których standardy bezpieczeństwa, przygotowanie zespołu i organizacja pracy muszą być szczególnie precyzyjnie zaplanowane i konsekwentnie realizowane. W Polsce to dobry moment, aby równolegle z rozwojem technologii rozwijać również kompetencje i praktyczne standardy wdrożeń: od szkolenia zespołów, przez logistykę sali, po jasne zasady kwalifikacji pacjentów. Tylko wtedy robotyka będzie realnym wsparciem także tam, gdzie margines błędu jest najmniejszy – mówi Marcin Bruszewski, prezes zarządu Innovaris, wyłącznego dystrybutora systemu Versius w Polsce.

Źródło: informacja prasowa

Czytaj także: Robot mikrochirurgiczny w akcji. Pierwsza taka operacja w szpitalu wojskowym w Krakowie