Minister Niedzielski powołał członków Naczelnej Komisji Bioetycznej

Minister zdrowia Adam Niedzielski na wniosek prezesa Agencji Badań Medycznych powołał członków Naczelnej Komisji Bioetycznej. Do zadań komisji należy m.in. sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego.

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zakłada, że członków Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) powołuje i odwołuje minister zdrowia na 4-letnią kadencję, spośród kandydatów, których przedstawia Prezes Agencji Badań Medycznych.

– Członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej będą decydować o kompasie moralnym i etycznym badań klinicznych w Polsce. Powołani specjaliści reprezentują środowiska naukowe, humanistyczne i pacjenckie. To dla nas zaszczyt, że Agencja Badań Medycznych stanie się regulatorem kwestii etycznych badań. W ciągu ostatnich kilku lat zainwestowaliśmy 2 mld zł w niekomercyjne badania kliniczne, dzięki czemu Polska stała się 11 rynkiem na świecie pod względem prowadzonych badań klinicznych i liczby pacjentów w nich zaangażowanych – powiedział prezes ABM dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, cytowany w komunikacie.

Zadania Komisji to m.in. sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych; współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badania klinicznego; rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.

Komisja liczy 28 osób. Jej skład dostępny jest na stronie ABM.

Ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na mocy której powołano Naczelną Komisję Bioetyczną, ma m.in. zapewnić ochronę uczestnikom takich badań.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.

Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

Źródło: PAP Nauka w Polsce/ autorka: Agata Zbieg

Czytaj też: Powstaje Grupa Robocza ds. Bezpiecznego Dostępu Naczyniowego w ramach Koalicji na rzecz Bezpieczeństwa Szpitali