Konieczne jest uwzględnianie ciężarnych kobiet w badaniach klinicznych

Jest jednak też grupa kobiet, dla której badania kliniczne nowych terapii są jedyną nadzieją na powodzenie ciąży. – Z analiz wynika, że do udziału w badaniach klinicznych i skorzystania z innowacyjnej terapii zwykle gotowe są kobiety po wielokrotnych poronieniach z powodu patologii łożyska. One mają już tyle niepowodzeń, że wiedzą, że bez nowego leku nie są w stanie utrzymać ciąży – wskazała.

– Mam świadomość, że są to skrajne sytuacje, a populacja chorujących matek z perspektywy przemysłu farmaceutycznego nie jest kluczowa. Ale pamiętajmy, że zdecydowana większość kobiet w którymś momencie staje się matkami. Może więc w danej chwili jest to mały odsetek populacji, ale patrząc szerzej, problem leczenia w ciąży dotyczy połowy ludzkości i jest to kwestia bezpieczeństwa dwóch istnień ludzkich – matki i dziecka – podkreśliła Wesołowska.

Dodała, że nierówności w dostępie do bezpiecznej terapii doświadczyło tysiące kobiet ciężarnych w czasie pandemii COVID-19. – I dotyczyło to zarówno leczenia tej groźnej infekcji (początkowo wszystkie leki na COVID-19 podawane były wyłącznie w ramach badań klinicznych, z których znów wyłączono ciężarne), jak i dostępu do szczepień przeciw COVID-19 – wskazała.

– My – naukowcy, eksperci – stanęliśmy przed koniecznością opiniowania bezpieczeństwa szczepień w czasie ciąży i laktacji, mimo że początkowo nie mieliśmy żadnych danych na ten temat, ponieważ, no właśnie, nie włączano wówczas kobiet w ciąży do udziału w badaniach klinicznych. Trudno mi się z tym było zgodzić jako naukowiec, ale także jako kobieta i matka – przyznała.

Odpowiedzią badaczki na tę sytuację są zainicjowane przez polski zespół międzynarodowe badania dofinansowane ze środków Narodowej Agencji Wymiany Akademickiej (NAWA). Ich celem jest ocena wpływu szczepień przeciw COVID-19 na fizjologiczny stan kobiet, jakim jest laktacja i karmienie piersią. Zdefiniowane zostaną także działania niepożądane szczepień i innych terapii, w kontekście laktacji.

Od stycznia w ramach badania realizowanego przez WUM rozpoczną się badania ankietowe wśród polskiej populacji kobiet, które zdecydowały się zaszczepić w czasie laktacji właśnie.

– Informacje pozyskane od zaszczepionych matek dadzą nam subiektywny obraz sytuacji – dla jednej kobiety działaniem niepożądanym szczepionki będzie zahamowanie laktacji, a dla drugiej dyskomfort przy karmieniu dziecka z piersi po stronie wkłucia szczepionki. Definicje działań niepożądanych w kontekście laktacji wraz z określeniem ich stopniowania zostaną następnie doprecyzowane w kolejnym etapie projektu tzw. metodą delficką, która polega na tym, że jeżeli nie ma danych pochodzących z badań klinicznych, to szerokie grono ekspertów, po wielokrotnych analizach, dochodzi do konsensusu i wypracowuje jednoznaczne dla każdego pojęcia i definicje. Nasz projekt wypełni dotkliwą lukę w nauce dotyczącej bezpieczeństwa terapii poprzez doprecyzowanie, co jest, a co nie jest działaniem niepożądanym leku w kontekście laktacji – powiedziała.

Wesołowska przyznała, że wciąż odpowiada na wiele pytań, czy szczepienie się przeciw COVID-19 w czasie ciąży i laktacji jest bezpieczne. – Co ciekawe, kobiety często piszą, że znają moje oficjalne stanowisko, ale pytają, co ja uważam tak prywatnie i co osobiście bym w takiej sytuacji zrobiła. Ja to rozumiem, bo dopóki nie będzie danych, ludzie nie będą mieli pełnego zaufania do ekspertów – oceniła.

– Dzisiaj powinna nam przyświecać idea, że nie możemy kobiet w ciąży i matek karmiących chronić przed badaniami klinicznymi, tylko chronić je podczas odpowiednio zaplanowanego i przeprowadzonego badania. Dlatego chcemy przekonywać przemysł farmaceutyczny, żeby nakłady na badania z udziałem tej grupy się zwiększyły, bo oczywiście w przypadku, gdy uczestnikiem badania jest matka w ciąży potrzeby kontroli bezpieczeństwa leczenia i wizyt monitorujących są dużo większe. Ale to tylko kwestia odpowiednio większych środków finansowanych. Wydaje się, że przy obecnym stanie rozwoju przemysłu farmaceutycznego ocena bezpieczeństwa nowych leków z pominięciem populacji o specjalnych potrzebach jest już dłużej niemożliwa. Pozbawianie kobiet w ciąży dostępu do bezpiecznych terapii jest po prostu nietyczne. Lekarze i matki chcą mieć dane płynące z badań, aby podjąć odpowiedzialną i bezpieczną decyzje – podsumowała Wesołowska. 

Źródło: PAP Nauka w Polsce/ autorka: Agnieszka Kliks-Pudlik