Rynek wyrobów medycznych 2018-2020 r. z perspektywy przemysłu

Czy jakość wyrobów medycznych dostarczanych na  rynek rzeczywiście jest słaba? Co z nowym projektem ustawy o  wyrobach medycznych?

Problem nie jest istotny. Dotyka bowiem jedynie niewielkiej grupy produktów alokowanych na  rynku. Jak pokazuje praktyka, należy skupić się nad uszczelnieniem systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych. Temu właśnie służy m.in. wprowadzana obecnie regulacja w  postaci Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i  Rady w  sprawie wyrobów medycznych i  wyrobów medycznych do  diagnostyki in  vitro. Wymusi ona zmianę obecnie obowiązujących w  Polsce przepisów. 

Szacujemy, że  na  przełomie marca-kwietnia upubliczniony zostanie nowy projekt ustawy o  wyrobach medycznych, przygotowywany obecnie przez ekspertów Urzędu Rejestracji. Będziemy jako reprezentanci producentów i  dużych dystrybutorów aktywnie brać udział w  procesie tworzenia nowoprojektowanych rozwiązań prawnych.

A co z  serwisem wyrobów medycznych?

Problem serwisowania jest bardzo złożony. W  2010  r. weszły w  życie zapisy nowej ustawy o  wyrobach medycznych. Wprowadziła ona istotne zmiany w  zasadach użytkowania aparatury medycznej m.in. w  zakresie jej serwisowania. Systematyczny wzrost liczby pozwów i  wielkości zasądzanych odszkodowań nakłada na  pracodawców szczególny obowiązek dbałości o  jakość i  niezawodność sprzętu niezbędnego do  udzielania świadczeń opieki zdrowotnej. Sprzęt przekazany przez pracodawcę do  dyspozycji personelu musi być sprawny i  pozbawiony wad, gdyż rolą osób zatrudnionych w  gabinecie czy na  sali zabiegowej nie jest kontrola niezawodności wyrobów medycznych, ale udzielanie świadczeń zdrowotnych pacjentom. W  praktyce serwis jest realizowany przez podmioty posiadające autoryzację wytwórcy i  serwis nieautoryzowany. 

W  chwili obecnej prowadzimy prace studyjne, których efektem będzie przygotowanie standardów serwisowania aparatury medycznej dla 14  podstawowych grup aparatury medycznej najczęściej występujących w  jednostkach leczniczych. W  połowie roku rozpoczniemy prace nad 2  pierwszymi rozporządzeniami Ministra Zdrowia dla aparatów USG i  RTG.

A jak wygląda rynek polskich wytwórców?

Polski rynek wytwórców rozwija się bardzo intensywnie, m.in. dzięki środkom unijnym. W  ostatnich latach powstało lub zmodernizowało się blisko 150 fabryk produkujących seryjnie wyroby medyczne. Niestety z  przykrością należy stwierdzić, że  większość produkowanych najnowocześniejszych rozwiązań trafia na  eksport. Poza programem wsparcia eksportu zarówno NFZ, jak i  resorty odpowiedzialne za  rozwój przemysłu nie prowadzą jakichkolwiek działań, których celem byłoby wparcie przemysłu krajowego. Liczę jednak, że  w  drugiej połowie roku sytuacja ulegnie zmianie, m.in. dzięki rozpoczęciu prac nad programem sektorowym dedykowanym sektorowi wyrobów medycznych.