Nowa ustawa o wyrobach medycznych – przegląd podstawowych regulacji

fot. iStock

Wyroby medyczne to zagadnienie, które podlega regulacjom prawnym zarówno prawa polskiego, jak i prawa Unii Europejskiej. Należy podkreślić, że wyroby medyczne obok produktów leczniczych należą do nielicznych dziedzin związanych z ochroną zdrowia w Polsce, na które istotny wpływ ma prawo unijne.

Prowadzenie jakiejkolwiek działalności leczniczej wymaga używania przedmiotów i narzędzi mających status wyrobu medycznego. Posiadanie i posługiwanie się wyrobami medycznymi stanowi warunek konieczny do zakładania i funkcjonowania każdego podmiotu leczniczego oraz praktyki zawodowej. Zaopatrzenie w wyroby medyczne stanowi także przedmiot umowy zawieranej przez świadczeniodawcę z Narodowym Funduszem Zdrowia. Przedmiotem powyższej umowy jest w szczególności realizacja świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom przez świadczeniodawcę w zakresie zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne, obejmujących zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz wyroby medyczne produkowane seryjnie.

Wyroby medyczne to bardzo szeroka gama produktów obejmująca zarówno rękawiczki, strzykawki, sprzęt do ćwiczeń rehabilitacyjnych, jak i specjalistyczny sprzęt diagnostyczny (np. USG, tomografy), a także protezy i ortezy.

Wyroby medyczne to zagadnienie, które podlega regulacjom prawnym zarówno prawa polskiego, jak i prawa Unii Europejskiej. Należy podkreślić, że wyroby medyczne obok produktów leczniczych na...