Nowoczesne technologie stosowane w centralnych sterylizatorniach

Centralna sterylizatornia jest działem bardzo ważnym dla jakości oraz bezpieczeństwa leczenia pacjentów. Przestrzeganie norm, walidacja procesu, nadzorowany sprzęt i system umożliwiający kontrolę danych na każdym etapie, to elementy niezbędne, aby proces sterylizacji był procesem bezpiecznym.

Proces sterylizacji należy do grupy procesów „specjalnych”. Jego celem jest inaktywacja wszystkich form mikroorganizmów, takich jak: bakterie, grzyby, pierwotniaki i wirusy, również ich form przetrwalnikowych. W efekcie tego procesu następuje przekształcenie produktu niesterylnego w produkt sterylny, czyli wolny od zdolnych do życia drobnoustrojów.

Sterylizacja odbywa się w pomieszczeniach zwanych sterylizatornią, charakteryzujących się: zaplanowanym układem, właściwie dobranymi urządzeniami, dodatkowym wyposażeniem pomocniczym, materiałami do sterylizacji, a także oprogramowaniem do obsługi i przede wszystkim znormalizowanymi warunkami produkcji oraz walidacją procesu mycia i sterylizacji.

Układ funkcjonalny

Centralna sterylizatornia musi składać się z trzech stref: brudnej, czystej i sterylnej, oddzielonych od siebie śluzami, poprzez które odbywa się kontrolowany ruch pomiędzy nimi. W strefach znajdują się główne pomieszczenia do pracy personelu w ramach ciągu obróbki procesu sterylizacji, ale także pomieszczenia towarzyszące, ważne z punktu widzenia praktycznego, porządku i czystości mikrobiologicznej. Magazyny, pomieszczenia porządkowe, pomieszczenie na odpady medyczne, punkty przyjęć oraz wydań należy zaliczyć do pomieszczeń towarzyszących. Centralna sterylizatornia powinna posiadać odpowiednio zaprojektowane zaplecze socjalne składające się z pomieszczeń w układzie ciągu: szatni brudnych, sanitariatów, szatni czystych i jadalni, umożliwiających ruch personelu zgodny z lokalizacją trzech głównych stref z zachowaniem i przestrzeganiem zasad czystości mikrobiologicznej. Biuro kierownika centralnej sterylizatorni z wbudowanym oknem umożliwiającym widok na strefę czystą będzie dodatkowym atutem projektowym i przyniesie wymierne korzyści praktyczne w późniejszym etapie procesu – kontroli i nadzoru.

Czytaj także: Sterylizacja wyrobów medycznych – aktualne wytyczne

Regulacje prawne i systemowe

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą określa warunki procesowe, jakie powinna spełniać szpitalna centralna sterylizatornia. Jednakże wiedza zawarta w tym rozporządzeniu nie definiuje szczegółowo wymagań higieniczno-sanitarnych, nie wspominając o konieczności walidacji procesu sterylizacji. W tym przypadku bardzo istotne i przydatne są normy ISO, a najważniejsze z nich to:

• PN-EN ISO 13485:2016-04 – Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych;
• PN-EN 285:2016-03 – Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory;
• PN-EN ISO
  14937:2011 – Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia –
  Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz
  opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
  wyrobów medycznych;
• PN-EN ISO 17665-1:2008 –
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne –
  Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej
  kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych;
• PN-EN ISO
  11140-1:2015-01 – Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia
  – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne;
• PN-EN ISO
  11138-1:2017-05 – Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia
  – Wskaźniki biologiczne – Część 1: Wymagania ogólne.

Powyższe normy odpowiadają na wiele pytań, które nasuwają się podczas świadomej i jakościowej organizacji procesu sterylizacji. Dokumenty te obowiązują wytwórców wyrobu sterylnego, którym staje się praktycznie każdy podmiot wykonujący usługę sterylizacji dla innego podmiotu. Norm tematycznych w zakresie sterylizacji i jej rodzajów jest znacznie więcej.