Kontrola jakości – prosty rys historyczny wraz z niezbędnymi definicjami

Poprawność definiuje stopień zgodności między wartością średnią otrzymaną na podstawie dużego zbioru wyników badan i przyjętą wartością odniesienia. Wyrażamy ją w kategorii obciążenia. Obciążenie natomiast jest uzależnione od błędów systematycznych, które są jednokierunkowe (1,4).

Chcąc wyeliminować błąd systematyczny musimy określić, czy jest to błąd zależny od laboratorium, czy też nie. Jeżeli jest niezależny, to nie jesteśmy w stanie się go pozbyć, zależy bowiem od czynników, na które nie mamy wpływu, np. aparat, odczynnik, metoda pomiaru. Jeżeli natomiast jest zależny od laboratorium, możemy go wyeliminować analizując przyczynę, np. błąd kalibracji, brak konserwacji aparatu, niewykwalifikowany personel (1,4).

Błąd systematyczny występuje miedzy średnią z nieskończonej liczby pomiarów tej samej wielkości wykonanych w warunkach odtwarzalnych, a wartością prawdziwą. Wartość prawdziwa jest nieznana, szacujemy ją z określonym prawdopodobieństwem. Sumując, błąd systematyczny to różnica między średnią z n pomiarów a wartością odniesienia umownie przyjętą.

Wartość średnia jest określana przez producenta dla danej metody i danego aparatu w warunkach standardowych. Laboratorium powinno przyjąć własne zakresy w oparciu o dane uzyskane z okresu wstępnego (4)/

Każde laboratorium powinno opracować parametry wartości krytycznych, czyli takich, które odbiegają znacznie od zakresu wartości referencyjnych analitu, mogące stanowić zagrożenie życia pacjenta. Wyniki takie powinny być niezwłocznie zgłoszone do lekarza operującego wynikiem pacjenta. Odpowiedzialność za to stoi po stronie pracownika MDL. Wszystko powinno zostać udokumentowane, ponieważ stanowi to podstawę prawną i tylko udokumentowane działania uznaje się za podjęte. Wyniki próbek kontrolnych, które ocenić możemy jako precyzyjne i poprawne, są podstawą do uzyskania wiarygodnych wyników badań pacjenta i tylko na tej podstawie możemy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Kontrola jakości jest niezbędnym procesem, który powinien być nieustannie wykonywany, zaplanowany, a przede wszystkim ciągły. Dzięki temu możemy zidentyfikować błędy, które pojawiają się w czasie trwania procesu analitycznego. Dodatkowo błędy te mogą zostać, po wcześniejszym rozpoznaniu, skorygowane i dzięki temu wynik badania będzie wiarygodny. Trzeba pamiętać, że każda metoda pomiarowa, którą stosujemy w laboratorium, narażona jest na wahania poprawności i precyzji. Różne czynniki wpływające na metodę pomiaru można wyryć jedynie przez statystyczne metody kontrolne. Celem wewnątrzalaboratoryjnej kontroli jakości jest utrzymywanie metod pomiarowych na stałym poziomie – takim, by błąd przypadkowy i statystyczny nie przekraczał dopuszczalnej granicy błędu.

Piśmiennictwo:

1. Gernad W.: Podstawy Jakości Badań Laboratoryjnych. Centrum Pomocy Nauk Medycznych, 2000.
2. RMZ z 03.03.2004 w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (DZ.U.04.43.408 z póź. zm.).
3. RMZ z 23.03.2006 w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (DZ.U.06.61.435 z póź. zm).
4. Sztefko K.: Medyczne Laboratorium Diagnostyczne w Praktyce. PZWL, 2021.
5. Rogulski J.: Ewolucja Laboratoryjnej Kontroli Jakości. Beckman Coulter Polska Sp. z o.o., 2012.
6. Gernand W.: Karty kontrolne w medycznym laboratorium diagnostycznym. Biomerieux, https://www.biomerieux.pl/sites/subsidiary_pl/files/karty_kontrolne_ksiazeczka_20061.pdf.
7. Solnica B., Sztefko K.: Medyczne Laboratorium Diagnostyczne. Metodyka i Aparatura. PZWL, 2015
8. Polska Norma PN-ISO 3534-1 – Statystyka – Słownik i symbole – Część 1: Ogólne terminy statystyczne i terminy wykorzystywane w rachunku prawdopodobieństwa. PKN, 2009.
9. Fraser C.G., Petersen P.H.: The importance of im precision. „Ann Clin Biochem”, 28:207, 1991.
10. Naskalski J.W. : Parametry mierzone w diagnostyce laboratoryjnej [w]: Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej. Urban&Partner, Wrocław 2017: 26-29.
11. Brunzel A.N.: Nerka i badanie laboratoryjne moczu [w]: Diagnostyka laboratoryjna. Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2010: 25-34.
12. Westgard J. O. & Westgard, S. A.: Quality control revive: implementing a scienctifically based quality control system, 2016.
13. Amador E.: Quality control by the reference sample method. „Am J Clin Pathol”, 1986.
14. Segalove H.: The running of standards in clinical chemistry and the use of the control chart. „J Clin Pathol”, 1952.