Eksploatacja i zarządzanie aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych

Działania umożliwiające odpowiednie zarządzanie sprzętem medycznym rozpoczyna się już na etapie wyboru aparatury medycznej dzięki postawieniu odpowiednich warunków serwisowych przez okres trwania gwarancji i kontynuuje na etapie pogwarancyjnej obsługi serwisowej. Wszystkie te działania należy wykonywać w oparciu o obecnie obowiązujące przepisy prawa.

Pod pojęciem eksploatacji aparatury medycznej należy rozumieć jej wykorzystywanie od momentu dostawy do momentu wycofania z użytku. W zakres eksploatacji sprzętu medycznego wchodzi wykonywanie: okresowych przeglądów technicznych, napraw oraz konserwacji. W celu zapewnienia najwyższej jakości eksploatacji aparatury medycznej konieczne jest wprowadzenie odpowiednich działań: organizacyjnych, technicznych, ekonomicznych oraz społecznych. Takie postępowanie nazywa się zarządzeniem aparaturą medyczną. Pracownicy zajmujący się zarządzaniem aparaturą medyczną są zobowiązani do stosowania obecnie obowiązujących przepisów prawa.

Podstawy prawne

Głównymi wymogami stawianymi obecnie przed użytkownikami aparatury medycznej w zakresie jej eksploatacji są Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku dotyczące wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (w dalszej części artykułu Rozporządzenie (UE) 2017/745) (1) oraz Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (w dalszej części artykułu Ustawa o wyrobach medycznych) (2). Powyżej przytoczone akty prawne odnoszą się nie tylko do obowiązków stawianych przed obsługującymi aparaturę medyczną w trakcie trwania użytkowania, ale również do wymogów i [...]

Ten materiał dostępny jest dla Subskrybentów.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną Subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas