Eksploatacja i zarządzanie aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych

Działania umożliwiające odpowiednie zarządzanie sprzętem medycznym rozpoczyna się już na etapie wyboru aparatury medycznej dzięki postawieniu odpowiednich warunków serwisowych przez okres trwania gwarancji i kontynuuje na etapie pogwarancyjnej obsługi serwisowej. Wszystkie te działania należy wykonywać w oparciu o obecnie obowiązujące przepisy prawa.

Pod pojęciem eksploatacji aparatury medycznej należy rozumieć jej wykorzystywanie od momentu dostawy do momentu wycofania z użytku. W zakres eksploatacji sprzętu medycznego wchodzi wykonywanie: okresowych przeglądów technicznych, napraw oraz konserwacji. W celu zapewnienia najwyższej jakości eksploatacji aparatury medycznej konieczne jest wprowadzenie odpowiednich działań: organizacyjnych, technicznych, ekonomicznych oraz społecznych. Takie postępowanie nazywa się zarządzeniem aparaturą medyczną. Pracownicy zajmujący się zarządzaniem aparaturą medyczną są zobowiązani do stosowania obecnie obowiązujących przepisów prawa.

Podstawy prawne

Głównymi wymogami stawianymi obecnie przed użytkownikami aparatury medycznej w zakresie jej eksploatacji są Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku dotyczące wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (w dalszej części artykułu Rozporządzenie (UE) 2017/745) (1) oraz Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (w dalszej części artykułu Ustawa o wyrobach medycznych) (2). Powyżej przytoczone akty prawne odnoszą się nie tylko do obowiązków stawianych przed obsługującymi aparaturę medyczną w trakcie trwania użytkowania, ale również do wymogów i dokumentacji, jakie powinni posiadać wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający ją do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Klasyfikacja aparatury medycznej

Na podstawie obecnie obowiązujących przepisów prawa aparaturę medyczną zalicza się do aktywnych wyrobów medycznych¹. Uwzględniając przewidziane zastosowanie, przeznaczenie, charakter pracy oraz ryzyko związane z funkcjonowaniem, aparaturę medyczną przyporządkowuje się do jednej z klas: I, IIa, IIb lub III. Klasyfikację przeprowadza się na podstawie reguł zawartych w załączniku nr VIII Rozporządzenia (UE) 2017/745, w tym reguły 9-13 (wyroby aktywne) oraz reguły 16-17 (reguły specjalne). Wyłączone ze stosowania powyższego rozporządzenia są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, dla których zasadnicze wymogi zostały określone w: Ustawie o wyrobach medycznych, Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (3) oraz Dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (4). Aparatura medyczna do diagnostyki in vitro jest to: przyrząd, aparat, sprzęt, który służy do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, w celu dostarczenia informacji o stanie zdrowia pacjenta, do ustalenia zgodności z potencjalnym biorcą oraz do monitorowania działań terapeutycznych.

Wyroby te dzieli się na dwie grupy:

• podlegające procedurze oceny zgodności wykonanej przez wytwórcę – wyroby niestwarzające bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów,
• podlegające procedurze oceny zgodności wykonanej przez niezależną jednostkę notyfikowaną – wyroby, dla których wystąpienie awarii może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Wyrób medyczny klasy I

Zgodnie z artykułem 52 ust. 7 Rozporządzenia (UE) 2017/745 wymagane jest, aby urządzenia medyczne zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy I, inny niż wyrób wykonany na zamówienie, posiadały deklarację zgodności UE. Zawiera ona co najmniej informacje określone w załączniku IV Rozporządzenia, w tym dane dotyczące producenta lub przedstawiciela, wyrobu medycznego oraz daty wydania dokumentu.

Wyrób medyczny klasy IIa, IIb i III

Aparatura medyczna klasy IIa, IIb i III, inna niż wyrób wykonany na zamówienie, rejestrowana jest w oparciu o przepisy zawarte w artykule 52 ust. 6 (dla klasy IIa), ust. 4 (dla klasy IIb) oraz ust. 3 (dla klasy III) Rozporządzenia (UE) 2017/745. Na podstawie powyższych aktów prawnych producenci tych wyrobów medycznych podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX Rozporządzenia. Ocenę zgodności wykonuje się w oparciu o wdrożony przez producenta wyrobu medycznego system zarządzania jakością² oraz ocenę dokumentacji technicznej³ dla co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej kategorii wyrobów. W przypadku gdy przeprowadzona ocena zgodności potwierdzi, że dane wyroby są zgodne z dokumentacją techniczną oraz spełniają wymogi Rozporządzenia (UE) 2017/745, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat systemu zarządzania jakością UE oraz  certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Różnica pomiędzy wydanymi certyfikatami oceny dokumentacji technicznej UE dla aparatury medycznej klasy IIa i IIb a wyrobem klasy III polega na tym, że w przypadku wyrobów klasy IIa i IIb ocenie podlega sam wyrób, a w przypadku wyrobów klasy III ocena obejmuje również badanie zatwierdzonych części lub materiałów, które są niezbędne dla integralności aparatury medycznej.

Zamiennie producent aparatury medycznej klasy IIa może sporządzić dokumentację techniczną określoną w załącznikach II i III Rozporządzenia (UE) 2017/745 wraz z oceną zgodności opartą na weryfikacji zgodności produktu opisanej w załączniku XI (sekcja 10 lub 18).

Zgodnie z sekcją 10 producent potwierdza, poprzez wydanie deklaracji zgodności UE, że wyroby medyczne klasy IIa są produkowane zgodnie z dokumentacją techniczną oraz że spełniają wymogi Rozporządzenia. Jeżeli system zarządzania jakością zapewnia zgodność wyrobów z „typem”⁴ oraz z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zapewnienia jakości UE. Kolejny sposób przeprowadzania oceny zgodności został przedstawiony w sekcji 18 załącznika XI Rozporządzenia i nosi on nazwę „weryfikacji zgodności produktu”. Na podstawie zawartych w niej zapisów oraz w celu weryfikacji zgodności wyrobu przeprowadza się odpowiednie badania i testy. Każdy wyrób badany jest oddzielnie i przeprowadza się dla niego odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne zdefiniowane w odpowiedniej normie lub normach. Jeżeli weryfikacja prowadzona przez jednostkę notyfikowaną potwierdzi, że wyroby medyczne klasy IIa są zgodne z dokumentacją techniczną oraz spełniają wymagania rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji produktu UE.

Alternatywnie producent aparatury medycznej klasy IIb i III może przeprowadzić ocenę zgodności w oparciu o badanie typu, określone w załączniku X Rozporządzenia (UE) 2017/745, w połączeniu z oceną zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu, określoną w załączniku XI Rozporządzenia. Badanie typu UE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że wyrób, w tym jego dokumentacja techniczna i odpowiednie procesy cyklu życia oraz odpowiednia reprezentatywna próbka wyrobów przewidzianych do produkcji, spełniają odpowiednie przepisy niniejszego rozporządzenia. Jeżeli dany typ jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu UE. Równocześnie przeprowadza się „weryfikację zgodności produktu”. W przypadku potwierdzenia, że wyroby medyczne klasy IIb i III są zgodne z dokumentacją techniczną oraz spełniają wymagania rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji produktu UE.

Każdy wyrób medyczny powyżej klasy I oprócz certyfikatu wydanego przez niezależną jednostkę notyfikowaną posiada również deklarację zgodności UE.

Czytaj też: Transport pacjenta w obszarze szpitala – dobór odpowiedniego wózka