Rola akredytowanego laboratorium w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych

O zdolności laboratorium do  badania wyrobów medycznych według norm zharmonizowanych z  Dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych decyduje Polskie Centrum Akredytacji, nadając przedmiotową akredytację (dla TÜV Rheinland Polska akredytacja nr  AB  904).

Rynek wyrobów medycznych to  obszar nadzorowany w  każdym kraju świata, również w  Polsce. Wytwórców wyrobów medycznych oraz produkowane i  wprowadzane do  obrotu wyroby medyczne kontroluje się głównie z  uwagi na  ochronę rodzimego rynku przed konkurencją z  zewnątrz, potwierdzenie skuteczności wyrobu medycznego w  zakresie deklarowanym przez producenta (wyrób musi mieć potwierdzoną skuteczność kliniczną na  podstawie danych klinicznych) oraz w  celu potwierdzenia bezpieczeństwa wyrobu medycznego (wyrób nie może zagrażać życiu i  zdrowiu pacjenta, użytkownika, lekarza, pielęgniarki, ale także serwisanta czy osoby transportującej i  instalującej). Na  całym świecie najważniejszą rolę w  procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych odgrywają laboratoria akredytowane.

O  zdolności laboratorium do  badania wyrobów medycznych według norm zharmonizowanych z  Dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych decyduje Polskie Centrum Akredytacji, nadając przedmiotową akredytację (dla TÜV Rheinland Polska akredytacja nr  AB  904). Dzięki niej raport z  badań zawierający pozytywny rezultat jest uznawany przez wszystkie inne jednostki notyfikowane. To  jeden z  podstawowych wymogów, aby wyrób medyczny mógł zostać wprowadzony do  obrotu na  rynku Unii Europejskiej.

Ważne normy w  [...]

Ten materiał dostępny jest dla Subskrybentów.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną Subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas