Nowy preparat do leczenia COVID-19 zatwierdzony na terenie UE

Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długo działających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowany w badaniu (1).

– Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.

– COVID-19 stanowi nadal wyzwanie zdrowotne dla milionów ludzi w Europie, ale też na całym świecie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które nie mogą być dostatecznie chronione przed wirusem dostępnymi szczepionkami. Ta pozytywna decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19 – wskazuje Iskra Reic, wiceprezes ds. szczepionek i terapii immunologicznych w AstraZeneca.

Czytaj też: Farmaceuci chcą odgrywać większą rolę w systemie ochrony zdrowia