Uszkodzenia mechaniczne sprzętu i akcesorium medycznego wykorzystywanego podczas operacji i zabiegu. Czy można ograniczyć ich liczbę?

Doszkalanie personelu w trakcie eksploatacji

Rutyna, złe nawyki oraz przyzwyczajenia mogą spowodować, że personel eksploatujący dany asortyment medyczny zapomni o podstawowych zasadach bezpieczeństwa, które zostały przekazane na etapie pierwszego szkolenia. Dlatego niezwykle ważne jest ich cykliczne powtarzanie lub, w najgorszym przypadku, powtarzanie po stwierdzeniu zwiększonej liczby uszkodzeń mechanicznych. Warto także przeprowadzić szkolenie świeżo zatrudnionemu personelowi, który do tej pory nie pracował na tego typu asortymencie.

Audyt wewnętrzny

Według definicji przytoczonej przez Instytut Audytorów Wewnętrznych IIA „audyt wewnętrzny to niezależna i obiektywna ocena, umożliwiająca dostarczenie wartości i usprawniająca działalność operacyjną organizacji poprzez systematyczny i zorganizowany proces kontroli oraz weryfikacji zarządzania ryzykiem i organizacją. Efektem jego jest poprawa działania organizacji” (3). Dodatkowe korzyści wynikające z przeprowadzania audytu wewnętrznego to: zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami, odkrycie i eliminacja nadużyć oraz strat finansowych, poprawa efektywności i skuteczności wewnętrznych procesów i procedur, umożliwienie podmiotowi skupienia się na osiągnięciu strategicznych celów i dalszym rozwoju.

Audyt wewnętrzny koncentruje się na zdefiniowaniu przyczyny powstania niekorzystnego zjawiska poprzez identyfikację występowania przypuszczalnego ryzyka, które do niego prowadzi. Chcąc je wyeliminować, wprowadza się działania zaradcze poprawiające skuteczność pracy (4). Audyt wewnętrzny prowadzony jest przez pracowników audytowanej organizacji z innego działu/komórki organizacyjnej niż dział podlegający audytowi. Dzięki temu proces ten będzie obiektywny i niezależny. Systematyczność prowadzenia audytu co określony przedział czasu pozwoli na weryfikację skuteczności działań podjętych po ewentualnych zastrzeżeniach z poprzedniego audytu.

Audyt zewnętrzny oraz audyt zewnętrzny połączony ze szkoleniem personelu

Innym rodzajem audytu jest audyt zewnętrzny. Jednostki decydują się na niego w czterech sytuacjach:

1. brak wystarczającej liczby pracowników do wykonania audytu wewnętrznego,
2. brak odpowiednio wykwalifikowanych pracowników do prowadzenia audytu wewnętrznego,
3. brak zidentyfikowania przyczyn powstania niekorzystnego zjawiska (w tym przypadku uszkodzenia mechanicznego) po wykonanym audycie wewnętrznym,
4. brak poprawy efektywności i skuteczności procesów po wykonanym audycie wewnętrznym.

W niektórych specjalnościach obowiązek wykonywania audytu zewnętrznego w określonych interwałach czasowych nakłada ustawa. Dla przykładu, występują audyty zewnętrzne zapisane w: Ustawie z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U.2023.1658), Ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe prawo atomowe (Dz.U.2023.1173) (audyt kliniczny zewnętrzny) oraz Ustawie z dnia 11 września 2015 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. Podstawową różnicą pomiędzy audytem wewnętrzny oraz zewnętrznym jest osoba go wykonująca. Audyt wewnętrzny jest wykonywany przez pracownika/pracowników zatrudnionego/zatrudnionych w jednostce podlegającej audytowi. Natomiast audytu zewnętrznego dokonuje/dokonują osoba/osoby z zewnątrz, na co dzień niebędąca/będące pracownikiem/pracownikami instytucji podlegającej audytowi.

Niezmiernie skuteczną metodą w przypadku zwiększonej liczby uszkodzeń mechanicznych asortymentu wykorzystywanego podczas procedury zabiegowej jest audyt zewnętrzny połączony ze szkoleniem. Dzięki niemu jednoczasowo można wykonać dodatkowe szkolenie, podczas którego szkolący zwróci szczególną uwagę na ewentualne problemy, które zostały wykryte jako nieprawidłowości w eksploatacji lub zarządzaniu asortymentem podlegającym audytowi. Audyt zewnętrzny może być prowadzony przez tę samą firmę, która będzie prowadzić szkolenie. Aby uzyskać jak najlepsze efekty z przeprowadzonego audytu zewnętrznego, należy zadbać o to, aby dotyczył on każdego etapu eksploatacji, tj.: przygotowania asortymentu do sterylizacji (proces mycia i sterylizacji), w tym odpowiedniego zabezpieczenia do transportu asortymentu, przygotowania asortymentu do zabiegu, obsługi asortymentu podczas procedury zabiegowej oraz procesu sterylizacji.

Opracowanie odpowiedniej procedury w zakresie eksploatacji asortymentu medycznego, w tym zgłaszania uszkodzenia mechanicznego

Nie ma asortymentu medycznego, którego żywotność jest nieskończona. Dlatego szczególnie przy asortymencie medycznym wykorzystywanym podczas procedury zabiegowej warto zadbać o to, aby móc w prosty sposób sprawdzić liczbę wykonanych procedur zabiegowych przy ich użyciu. Umożliwi to precyzyjne zweryfikowanie liczby użyć do pojawienia się awarii. Żywotność asortymentu może zostać określona przez producenta np. w instrukcji obsługi lub na opakowaniu. Jeżeli takie dane nie zostały określone, warto na własne potrzeby je określić. Można to zrobić pod kątem ekonomicznym, zestawiając wszystkie koszty zabiegu, jakie należy ponieść, wraz z kosztem zakupu urządzenia, oraz przychody płynące z wykonania procedury zabiegowej przy jego użyciu. Na tej podstawie zostanie określona minimalna liczba zabiegów z użyciem danego asortymentu, jaką należy wykonać, aby jego zakup się zwrócił.

W każdej jednostce opieki zdrowotnej występuje procedura eksploatacji sprzętu/aparatury medycznej. Jednakże bardzo często pomija się w nich uszkodzenia mechaniczne. Jeżeli jednak te rodzaje powstania awarii zostały w niej uwzględnione, to niezmiernie rzadko zawierają wszystkie potrzebne elementy. Prawidłowa procedura eksploatacji asortymentu medycznego w zakresie zgłaszania uszkodzenia mechanicznego powinna umożliwiać:

1. Identyfikację: miejsca wystąpienia uszkodzenia; osoby wykonującej procedurę zabiegową, dezynfekcję, sterylizację, transport; czasu trwania transportu asortymentu od użytkownika do sterylizacji; okresu od wykonanego zabiegu do przekazania asortymentu do transportu – można to uzyskać, wprowadzając zarówno u użytkownika, jak również w sterylizacji protokołu eksploatacji urządzenia zawierający: datę wykonania zabiegu, opis stanu technicznego, w tym np. wynik testu szczelności wraz z datą oraz podpisem osoby stwierdzającej stan techniczny, datę przekazania/dostarczenia sprzętu przez transport wewnętrzny do użytkownika/sterylizacji, datę wykonania sterylizacji wraz z opisem stanu technicznego i podpisem pracownika sterylizacji go stwierdzającym. W tab. 1 przedstawiam przykład takiego protokołu eksploatacji.
2. Określenie liczby wykonanych procedur zabiegowych.
3. Zgłoszenie uszkodzenia mechanicznego do komórki organizacyjnej zajmującej się takimi zgłoszeniami. Wzór wyjaśnienia uszkodzenia mechanicznego zawierający: nazwę asortymentu, nr seryjny, datę ujawnienia uszkodzenia mechanicznego, szczegółowy opis zdarzenia w wyniku, którego doszło do uszkodzenia mechanicznego, ewentualnie zdjęcia sprzętu.

Podsumowanie

Do uszkodzeń mechanicznych asortymentu medycznego wykorzystywanego w polu operacyjnym lub zabiegowym może dochodzić z powodu: jego nieprawidłowej konstrukcji, użycia wadliwych materiałów, nieprawidłowego montażu, nieprawidłowego użytkowania lub nieprawidłowej konserwacji. W zależności od siły, która przyczyniła się do ich powstania, można podzielić je na uszkodzenia: chemiczne, termiczne lub fizyczne. Istnieją metody ograniczające liczbę uszkodzeń mechanicznych asortymentu medycznego. Należą do nich: szkolenia personelu przed pierwszym uruchomieniem, doszkalanie personelu w trakcie eksploatacji, prowadzenie audytów oraz wprowadzenie procedury postępowania z asortymentem medycznym. Należy pamiętać, że wprowadzenie wszystkich z wyżej wymienionych mechanizmów nic nie pomoże, jeżeli po stronie personelu, szkolących lub audytorów nie będzie odpowiedniego zaangażowania. Mając na uwadze korzyści ekonomiczne i zredukowanie liczby przestoju sprzętu z powodu ich napraw (ciągłość wykonywania procedur operacyjnych i zabiegowych), niewątpliwie warto zaangażować się w zminimalizowanie do niezbędnego minimum liczby uszkodzeń mechanicznych.

Piśmiennictwo

1. Federacja Konsumentów: Wada mechaniczna. https://www.federacja-konsumentow.org.pl/prosument/index.php/mapa-mysli/47-wybor-wykonawcy-umowa-i-odpowiedzialnosc-instalatora/wadliwy-produkt/131-wada-mechaniczna. [dostęp: czerwiec 2024].
2. https://www.karol-pesta.pl/porady/uszkodzenia-mechaniczne/ [dostęp: czerwiec 2024].
3. Instytut Audytorów Wewnętrznych IIA Polska. https://www.iia.org.pl/o-nas/definicja-aw [dostęp: czerwiec 2024].
4. Ampuła D.: Kontrola i audyt wewnętrzny w jednostce organizacyjnej. „Zeszyt 132”, nr 4/2014, 17-27, Wojskowy Instytut Techniczny Uzbrojenia, 2014.
5. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych. Dz.U. z 2023 r., poz. 1270.

Michał Smelik
Kierownik Sekcji Aparatury Medycznej, Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio w Przemyślu

Czytaj także: Parametry techniczne przy wyborze pomp infuzyjnych