Parametry techniczne przy wyborze pomp infuzyjnych

Żywienie dojelitowe może być konieczne w przypadku: chorób układu pokarmowego, urazów, zaburzeń odżywiania czy stanów pooperacyjnych. Istotnymi parametrami pompy dla tego typu rozwiązania są: czas pracy na zasilaniu akumulatorowym, dokładność podawania pokarmu (podawana w procentach), maksymalna i minimalna objętość produktu żywieniowego, jaką można podać pacjentowi, oraz zakres prędkości przepływu.

Pompy RM

Pompy RM umożliwiają bezpieczną i precyzyjną aplikację płynu pacjentowi w silnym polu magnetycznym (rzędu 1,5 T) podczas badania rezonansu magnetycznego. W przypadku pacjentów, którzy ze względu na przewlekłe stany chorobowe nie mogą przerwać infuzjoterapii na czas wykonywania badania, niezbędne jest zastosowanie pompy zapewniającej regularną wydajność, dokładność przepływu, brak opóźnienia alarmu okluzji oraz brak występowania artefaktów w obrazie RM. Używanie tradycyjnej pompy w pobliżu silnego pola magnetycznego wiąże się nie tylko z ryzykiem uszkodzenia pompy infuzyjnej, ale również, co gorsze, uszkodzeniem rezonansu magnetycznego w wyniku przyciągnięcia pompy przez magnes, a w najgorszym przypadku z awaryjnym wyłączeniem pola magnetycznego, co może prowadzić do ogromnych strat finansowych. Obecnie na świecie jest tylko jeden model niezależnej pompy infuzyjnej pracującej w środowisku rezonansu magnetycznego 3T, w polu magnetycznym do 10 000 Gaussów. Dzięki wyposażeniu w pulsoksymetr zapewnia ona, oprócz podaży płynów infuzyjnych, podstawowe monitorowanie pacjenta. Takie rozwiązanie umożliwia sedację pacjentów w trakcie badania RM, w tym noworodków, oraz aplikację leków w czasie badania wysiłkowego serca w RM. Czołowi producenci pomp infuzyjnych w celu wykorzystywania standardowych typów pomp infuzyjnych w trakcie badania rezonansu magnetycznego stworzyli osłony ekranowane zewnętrznie. Takie rozwiązanie zapobiega niekorzystnemu wpływowi zakłóceń generowanych przez pompy infuzyjne na jakość obrazu RM, a także chroni pompy infuzyjne przed zakłóceniami elektromagnetycznymi pochodzącymi z systemu RM. Osłony umożliwiają stosowanie nawet do czterech pomp infuzyjnych w polu magnetycznym 3T i są rozwiązaniem znacznie tańszym niż niezależna pompa RM.

Podstawa prawna

Urządzania infuzyjne, w tym pompy infuzyjne, w oparciu o reguły klasyfikacji, tj. regułę 2 (dla wyrobów niebędących aktywnym wyrobem medycznym) oraz regułę 12 (aktywne wyroby medyczne) zawarte w załączniku VIII do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych zalicza się do wyrobów medycznych min. klasy IIa (11). Obligatoryjne jest, by urządzenia infuzyjne spełniały wymogi stawiane przez Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r., w tym aby były oznakowane symbolem CE, po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności (12). Dodatkowym aktem prawnym określającym wymogi dla urządzeń infuzyjnych jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie standardu organizacyjnego opieki zdrowotnej w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii (13). Na jego podstawie każdy oddział anestezjologii (OIOM), w tym OIOM dla dzieci, powinien prowadzić infuzjoterapię z wykorzystaniem pomp infuzyjnych oraz strzykawek automatycznych. Obligatoryjne jest, aby na jedno stanowisko intensywnej terapii przypadało min. sześć pomp infuzyjnych oraz co najmniej trzy pompy infuzyjne na stanowisko znieczulenia.

Procedura postępowania podczas wyboru pomp infuzyjnych

W celu dokonania właściwego wyboru pomp infuzyjnych należy dokładnie określić wymagania i kryteria, uwzględniając ich parametry techniczne, rodzaj wykonywanych procedur medycznych oraz posiadany budżet. Warto również zwrócić uwagę na funkcjonalność oraz łatwość obsługi. Dzięki temu można zapewnić pacjentom bezpieczną i skuteczną terapię, a personelowi medycznemu ułatwić pracę i podnosić efektywność działań medycznych. Niebagatelne jest również zastanowienie się nad ujednoliceniem rozwiązań w naszej jednostce, szczególnie w przypadku, gdy zakup przewidziany jest do oddziału/przychodni/poradni już posiadających pompy infuzyjne. Do określenia minimalnych parametrów technicznych można wykorzystać dwa instrumenty: wstępne konsultacje rynkowe oraz testowanie urządzeń na podstawie czasowego użyczenia danego rozwiązania. Szczegółowy opis postępowania podczas wyboru aparatury medycznej został opisany w artykule Stoły operacyjne − jakie kryteria wyboru wziąć pod uwagę? w „OPM” 2/2020 (14). Oprócz określenia podstawowych kryteriów przed dokonaniem wyboru danego rozwiązania konieczne jest również opisanie: warunków gwarancyjnych, podstawowych warunków pogwarancyjnych, rodzajów i liczby szkoleń dla personelu medycznego i technicznego oraz terminu realizacji zamówienia.

Najważniejsze parametry techniczne i funkcjonalne pomp infuzyjnych

Jak już wcześniej wspominałem, istnieje wiele rodzajów pomp infuzyjnych różniących się między sobą parametrami technicznymi oraz charakterystyką działania. Dokonując wyboru najbardziej dostosowanego do naszych potrzeb rozwiązania, w pierwszej kolejności powinniśmy przeanalizować, czy w oparciu o aspekty funkcjonalne (pod kątem wykonywania procedur medycznych) i ekonomiczne (jeden serwis) korzystne nie będzie ujednolicenie pomp infuzyjnych z posiadanymi przez naszą jednostkę systemami. Następnie, w oparciu o posiadany budżet, należy określić minimalne parametry techniczne. Ciekawą propozycję ułatwiającą ich zdefiniowanie przedstawiono w dokumencie Infusion systems z 2013 roku wydanym przez Irlandzką Agencję Regulacyjną ds. Produktów Zdrowotnych (MHRA) (2). Na jego podstawie infuzjoterapię dzieli się na trzy kategorie, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego z podaniem płynu. Im większe ryzyko związane z terapią, tym wyższa jest wymagana wydajność i tym ważniejsze są zabezpieczenia w pompie, tj. alarmy, zabezpieczenia przed swobodnym przepływem w zestawie infuzyjnym oraz przypadkową zmianą ustawień. W tab. 1 zestawiono krytyczne parametry techniczne, w zależności od kategorii terapii, jakimi powinna charakteryzować się pompa wykorzystywana do infuzjoterapii.

Dokładność krótkoterminowa

Zmienność przepływu w krótkim czasie (z minuty na minutę) jest bardzo ważna w przypadku podawania leków o krótkim okresie półtrwania. Wynika to z potrzeby zapobiegania niepożądanym wahaniom stężenia leku w miejscu działania. Przy infuzjoterapii lekiem o krótkim okresie półtrwania zmiany przepływu z minuty na minutę mogą powodować zmiany parametrów fizjologicznych i w konsekwencji trudności w leczeniu, zarówno u dorosłych, jak i u noworodków. Dokładność krótkoterminową można wyrazić za pomocą wskaźnika stałości. Jest to najkrótszy okres przy ustalonej pracy pompy, podczas którego pomiar wydajności stale mieści się w granicach ±10% średniej szybkości. Zasadą jest, że wskaźnik stałości pompy powinien być mniejszy lub równy okresowi półtrwania użytego leku. Pompy strzykawkowe charakteryzują się bardzo dobrą dokładnością krótkoterminową – mają krótki wskaźnik stałości – lepszą niż pompy wolumetryczne. Wskaźnik stałości pomp ambulatoryjnych jest dużo większy od dwóch wcześniej opisanych – przekracza 31 minut – co sprawia, że nadają się one do stosowania z lekami o krótkim okresie półtrwania.

Dokładność długoterminowa – dokładność ogólna

Dokładnością długoterminową nazywa się zmienność przepływu w długim czasie (z godziny na godzinę). Ogólna dokładność jest istotna dla leków o wąskim marginesie terapeutycznym5, który rzadko jest mniejszy niż 2.

Dokładność podawania bolusa

W przypadku konieczności podania odpowiedniej dawki leku z przyspieszoną szybkością stosuje się funkcje bolusa. Pompy mogą być wyposażone w bolus: podawany na żądanie, manualny bolus z automatyczną kalkulacją prędkości lub/i objętości (tylko dla pomp strzykawkowych), o określonej objętości. Zarówno w przypadku pomp strzykawkowych, jak i objętościowych, zakres prędkości podaży bolusa jest regulowany i mieści się w zakresie od kilku dziesięciu do ponad 1000 ml/h.

Alarm okluzji

Alarm okluzji jest reakcją na wzrost ciśnienia płynu w linii infuzyjnej. Pompy infuzyjne, aby utrzymać przepływ płynu z odpowiednią szybkością, wytwarzają ciśnienie w linii infuzji. Istnieją przypadki, w których linia infuzyjna zostanie częściowo zablokowana (ograniczona podaż leku) lub całkowicie zablokowana (brak podaży leku), np. w wyniku jej zagięcia. W takiej sytuacji urządzenie początkowo będzie kontynuować pompowanie, próbując podać płyn pacjentowi, równocześnie powodując wzrost ciśnienia okluzji. Po osiągnięciu progowego ciśnienia okluzji urządzenie powinno zaalarmować o wystąpieniu okluzji, a następnie przerwać podaż płynu. Odpowiednie ustawienie progów alarmowych ma szczególne znaczenie w przypadku leków o krótkim okresie półtrwania, powodujących natychmiastową reakcję farmakologiczną lub fizjologiczną (np.: adrenalina, dopamina, dobutamina, dopeksamina, insulina). Przerwa w podaży spowoduje gwałtowne zmniejszenie stężenia leku w osoczu. W takim przypadku warto, aby pompy infuzyjne były wyposażone w alarm pojawiający się już przy niewielkim ciśnieniu okluzji oraz w sygnalizację wahań ciśnienia w linii pozwalającą przewidzieć niebezpieczeństwo pojawienia się okluzji lub nieszczelności. Jednakże pompy infuzyjne mogą być również wykorzystywane do podaży pacjentom substancji/leku średnio krytycznego lub niekrytycznego, dla których wstrzymanie infuzji nie będzie miało większego znaczenia. W związku z tym warto, aby wybierana pompa wyposażona była w dużą liczbę poziomów okluzji. Dodatkowymi funkcjami są: sygnalizacja miejsca wystąpienia okluzji – przed czy za pompą (tylko dla pompy objętościowej).

Bolus okluzji

Bolus okluzyjny to objętość płynu zmagazynowanego pod ciśnieniem w zestawie infuzyjnym po okluzji. Termin wprowadzono w celu odróżnienia bolusa pożądanego – krótkie podanie leku o odpowiedniej objętości i ze zwiększoną szybkością przepływu w stosunku do ustawionej szybkości – z niepożądanym bolusem okluzyjnym. Wypuszczenie bolusa okluzyjnego po usunięciu okluzji wiąże się z ryzykiem dla pacjenta. Tak więc istotne jest, aby pompy były wyposażone w automatyczne zabezpieczenie przed podaniem niekontrolowanego bolusa po alarmie okluzji.

Czytaj także: Aparaty do znieczulania – kryteria, które należy przyjąć podczas wyboru