Sterylizacja wyrobów medycznych – aktualne wytyczne

Norma ISO 1497

Zapisy normy PN-EN ISO 1497 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia, wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji medycznej dotyczą sterylizacji jako zagadnienia ogólnego, bez podziału na sterylizację w warunkach przemysłowych czy szpitalnych (3). Ten dokument potwierdza, że do uznania, iż procedura jest zwalidowana, muszą zostać uzyskane następujące kwalifikacje:

•     instalacyjna IQ,
•     operacyjna OQ,
•     procesowa PQ.

W przypadku postępowania z nowym sprzętem IQ zaczyna się od ustalenia wymagań dotyczących projektu, zakupu oraz instalacji. Zaleca się, aby IQ była udokumentowana łącznie z rysunkami i szczegółowym opisem wszystkich materiałów konstrukcyjnych, wymiarami i tolerancją komory, w której zostanie umieszczony wsad.

Kwalifikacja operacyjna PQ składa się z udokumentowanego badania sprzętu w jego określonym oraz założonym zakresie działania, w celu zweryfikowania stałego funkcjonowania. Norma zaleca udokumentowanie procesu łącznie ze szczegółami alarmowymi, systemami monitorowania i wszystkimi krytycznymi zmiennymi procesu oraz sprawdzianem bezpieczeństwa.

Kwalifikacja procesowa IP polega na przeprowadzeniu i udokumentowaniu prób i badań przeprowadzonych w celu uzyskania pewności, że gotowy produkt wytwarzany w danym procesie, przy użyciu określonego sprzętu, spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa, jakości i dzi...