Sterylizacja wyrobów medycznych – aktualne wytyczne

Z Rozporządzenia MZ

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz.U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.) zawiera wskazania i wymogi, jakim powinna odpowiadać m.in. centralna sterylizatornia (2). Akt prawny określa dla pomieszczeń centralnej sterylizatorni podział na trzy strefy:

•     skażoną,
•     czystą,
•     sterylną.

Zapisy Rozporządzenia nie dopuszczają wyznaczenia stałych stanowisk pracy w pomieszczeniach sterylizacji niskotemperaturowej z użyciem czynnika sterylizującego, jakim jest tlenek etylenu. Rozporządzenie nakłada obowiązek instalowania w tych pomieszczeniach czujników/detektorów tlenku etylenu. Ustawodawca zamieścił również zapis:
„2. W zależności od przyjętych rozwiązań materiały sterylne mogą być dostarczane bądź ze sterylizatorni zlokalizowanej poza zaopatrywanym szpitalem, posiadającej system zarządzania jakością (ISO lub GMP) i gwarantującej wykonanie wyrobu sterylnego, bądź z centralnej sterylizatorni zorganizowanej w ramach zaopatrywanego szpitala” (2).

Określa on wymagania, jakie musi spełniać jednostka zewnętrzna, która będzie wykonywać usługę sterylizacji na rzecz zamawiającego takową usługę. Zapis ten nie oznacza, że placówka medyczna wykonująca procedurę sterylizacji w swoich strukturach nie powinna spełniać również tak wysokich wymagań jak jednostka zewnętrzna.

System zarządzania jakością

System zarządzania jakością opiera się na opisanych i wdrożonych w jednostce procedurach i instrukcjach. Procedury takie tworzy się na podstawie literatury naukowej, światowych wytycznych oraz obowiązujących norm i aktów prawnych. O ile wdrożenie [...]

Ten materiał dostępny jest dla Subskrybentów.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną Subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas