Sterylizacja wyrobów medycznych – aktualne wytyczne
Ponieważ w Polsce nie ma jednoznacznych przepisów, które prawnie regulowałyby kwestie sporne w zakresie sterylizacji wyrobów medycznych, konieczność opracowania wytycznych wydaje się bezsporna.
Od 26 maja 2020 roku Polska jako członek Unii Europejskiej ma obowiązek wprowadzić wymogi zawarte w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. To Rozporządzenie MDR zastąpi dotychczas obowiązujące dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych. Ma ono na celu stworzenie jednolitych regulacji rynku wyrobów medycznych we wszystkich krajach unijnych. Należy przypomnieć, czym charakteryzuje się wyrób medyczny i co go odróżnia od produktu leczniczego oraz suplementu diety. Wyrobem medycznym może być: narzędzie, aparat, urządzenie, implant, materiał, a nawet oprogramowanie przewidziane przez producenta do stosowania w celu: diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych lub chorob...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
Dlaczego warto wykupić subskrypcję?
Otrzymasz dostęp do:- wszystkich merytorycznych publikacji z zakresu nowoczesnych technologii medycznych i zarządzania jednostkami ochrony zdrowia,
- materiałów wideo z wystąpieniami cenionych ekspertów z branży,
- wywiadów z uznanymi praktykami i ekspertami,
- materiałów szkoleniowych z konferencji organizowanych przez "OPM" i dlaSzpitali.pl,
- wydań aktualnych i archiwalnych numerów "OPM" w wersji online