Rola akredytowanego laboratorium w procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych

fot. iStock

O zdolności laboratorium do  badania wyrobów medycznych według norm zharmonizowanych z  Dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych decyduje Polskie Centrum Akredytacji, nadając przedmiotową akredytację (dla TÜV Rheinland Polska akredytacja nr  AB  904).

Rynek wyrobów medycznych to  obszar nadzorowany w  każdym kraju świata, również w  Polsce. Wytwórców wyrobów medycznych oraz produkowane i  wprowadzane do  obrotu wyroby medyczne kontroluje się głównie z  uwagi na  ochronę rodzimego rynku przed konkurencją z  zewnątrz, potwierdzenie skuteczności wyrobu medycznego w  zakresie deklarowanym przez producenta (wyrób musi mieć potwierdzoną skuteczność kliniczną na  podstawie danych klinicznych) oraz w  celu potwierdzenia bezpieczeństwa wyrobu medycznego (wyrób nie może zagrażać życiu i  zdrowiu pacjenta, użytkownika, lekarza, pielęgniarki, ale także serwisanta czy osoby transportującej i  instalującej). Na  całym świecie najważniejszą rolę w  procesie potwierdzania bezpieczeństwa wyrobów medycznych odgrywają laboratoria akredytowane.

O  zdolności laboratorium do  badania wyrobów medycznych według norm zharmonizowanych z  Dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych decyduje...