Zmiany prawne w pracy z aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych oraz Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. – część 1

W nieaktualnej ustawie o wyrobach medycznych w art. 92 były zamieszczone informacje w zakresie odpowiedzialności za wprowadzające w błąd użytkownika poprzez publikację błędnych informacji o wyrobach. Były one dużo bardziej ograniczone i skompresowane do podstawowych danych, bez określenia np. wysokości kar finansowych. Art. 92 składał się z trzech ustępów. Z treści pierwszego wynikało, że każdy, kto wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania wprowadzają w błąd co do właściwości i działania, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Tej samej karze podlegały osoby, które rozpowszechniały informacje lub materiały promocyjne dotyczące wyrobów wprowadzających w błąd w zakresie właściwości i działania. Osoby rozpowszechniające informacje o wyrobach, które mogły wprowadzić w błąd, podlegały karze grzywny.

Drugim, a zarazem najważniejszym przepisem dotyczącym eksploatacji aparatury medycznej, jest art. 63, który szczegółowo opiszę w drugiej części publikacji na łamach „OPM” 1/2024.

Podsumowanie

Na przestrzeni ostatnich kilku lat wiele zmieniło się w zakresie przepisów określających wymogi i ograniczenia przy pracy z aparaturą medyczną. Wprowadzono nowy zakres informacji, jakie powinny znajdować się w dokumentach (deklaracja zgodności UE, certyfikat zgodności) potwierdzających, że dany wyrób jest wyrobem medycznym. Określono system niepowtarzalnych kodów identyfikujących: „system UDI”, dzięki któremu można identyfikować dany wyrób. Dodatkowo została wprowadzona baza danych Eudamed umożliwiająca dostęp do informacji na temat danej aparatury medycznej, w tym jej producenta, grupy ryzyka, jednostki certyfikującej czy wystawionych dla niej [...]

Ten materiał dostępny jest dla Subskrybentów.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną Subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas