Norma EN ISO 7396-1:2016 – zmiany w wymaganiach dla Systemów Rurociągowych do Gazów Medycznych

Dla normy EN ISO 7396-1 w roku 2016 zostało opublikowane nowe wydanie tej normy, które niesie ze sobą znaczące zmiany co do wymagań odnośnie do SRGM. Każdy wytwórca SRGM powinien stosować już to nowe wydanie normy, warto więc upewnić się, jakiego rodzaju zmiany zostały wprowadzone w porównaniu do wydania z roku 2007.

Jednym z najistotniejszych i mających bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów elementów infrastruktury szpitala są Systemy Rurociągowe do Gazów Medycznych (dalej: SRGM). Stanowią one systemy stosowane w szpitalach w celu magazynowania, obniżania ciśnienia i dystrybucji sprężonych gazów medycznych od źródeł zasilania do miejsc ich stosowania w szpitalu.

Systemy Rurociągowe do Gazów Medycznych – uwarunkowania prawne

SRGM posiadają status wyrobu medycznego klasy IIb, jednej z najwyższych klas wyrobu medycznego. Oznacza to, że tego typu wyrób medyczny w przypadku niewłaściwego działania, wywołanego jego awarią, nieprawidłowym montażem czy zastosowaniem niewłaściwych komponentów jest potencjalnie dużym zagrożeniem dla jego użytkowników, mogącym spowodować poważne uszczerbki na zdrowiu lub śmierć. Dlatego też instalacje takie mogą być projektowane i wykonywane wyłącznie przez firmy posiadające do tego odpowiednie kwalifikacje, czyli wdrożony i utrzymywany System Zarządzania Jakością wg normy EN ISO 13485 i Certyfikat Zgodności EC z Dyrektywą Medyczną 93/42/EWG dla wykonywanych SRGM wystawiony przez Jednostkę Notyfikowaną. Żeby jednak taki Certyfikat zgodności dla wyrobu otrzymać, należy móc i umieć udowodnić, że wytwarzane przez danego wytwórcę SRGM spełniają wszystkie zasadnicze wymagania obowiązujących przepisów prawnych, czyli w tym przypadku Dyrektywy 93/42/EWG. Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG jest prowadzona zazwyczaj w oparciu o istniejące dla wyrobu normy zharmonizowane [...]

Ten materiał dostępny jest dla subskrybentów Premium.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas