Monitory medyczne – jak dokonać właściwego wyboru?

Minimalne wymagania dotyczące oprogramowania w radiologicznych stacjach opisowych i przeglądowych można odczytać w załączniku nr 1 ww. rozporządzenia.

Każdemu monitorowi wykorzystywanemu do prezentacji obrazów medycznych w radiologii cyfrowej należy wykonać testy podstawowe oraz specjalistyczne, zgodnie z zakresem oraz częstotliwością przedstawionymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 listopada 2015 roku zmieniającym rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej. Testy podstawowe są wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obsługi urządzeń radiologicznych i polegają na codziennym sprawdzeniu monitorów pod kątem: stanu czystości, odbić od innych źródeł światła, jakości obrazu oraz progowego kontrastu obrazu. Testy specjalistyczne wykonywane są co 12 miesięcy przez firmy posiadające akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) i polegają na wykonaniu badania:

• jednorodności – sprawdzenie procentowego odstępstwa luminancji pomiędzy wartościami zmierzonymi na środku i w czterech rogach jednorodnego wyświetlanego obrazu na monitorze,
• zgodności maksymalnej luminancji między monitorami – obliczenie procentowego odstępstwa zakresu zmierzonych wartości największej luminancji poszczególnych monitorów, w odniesieniu do najmniejszej wartości – dotyczy tylko stanowisk wyposażonych w min. dwa monitory,
• kontrastu monitora – stosunek największej do najmniejszej luminancji monitora,
• krzywej skali szarości – względne odchylenie kontrastu wyznaczone dla obrazów testowych TG18-LN od względnego kontrastu wynikającego z funkcji GSDF (7).

Niejasności prawne

Powyżej przedstawiłem minimalne wymagania prawne stawiane przed monitorami medycznymi. Ustawa o wyrobach medycznych oraz Dyrektywa rady 93/42/EWG przedstawiają jedynie sposób klasyfikacji wyrobu medycznego w zależności od potencjalnego ryzyka, jakie urządzenie może stwarzać dla pacjenta i/lub użytkownika podczas jego użycia (3, 4, 5). Minimalne wymagania parametrów technicznych stawiane przed monitorami medycznymi przedstawia jedynie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 roku w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej. Niestety nie ma żadnego rozporządzenia, dyrektywy czy ustawy opisującej minimalne wymagania prawne stawiane przed monitorami medycznymi, wykorzystywanymi do opisu oraz przeglądu obrazów medycznych, z urządzeń innych niż te emitujące promieniowanie jonizujące. Nie jest więc jasne, do jakiej grupy (ze względu na cel prezentowanego obrazu) należy zakwalifikować monitory medyczne, na których opisywane są np. badania medycyny nuklearnej oraz rezonansu magnetycznego.

Należy mieć jednak na uwadze fakt, że w sytuacjach, gdy urządzenia do medycyny nuklearnej generują obrazy stanowiące fuzję kilku modalności, np. SPECT/CT lub PET/CT, konieczne jest spełnienie wymagań jak dla monitorów wyświetlających obrazy z tomografu komputerowego (CT). Ponadto urządzenia przeznaczone do prezentacji obrazów w obszarze medycyny nuklearnej zalicza się do wyrobów klasy IIb, ponieważ są wykorzystywane do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta (3, 4). Brakuje również informacji na temat minimalnych parametrów technicznych monitorów wykorzystywanych w aparatach ultrasonograficznych (USG) oraz wyświetlających obrazy na salach operacyjnych podczas zabiegów, które powstały bez użycia aparatury emitującej promieniowanie jonizujące.