Monitory medyczne – jak dokonać właściwego wyboru?

Podstawa prawna

Głównym wymaganiem obecnie stawianym przed użytkownikiem dokonującym wyboru monitorów medycznych, niezależnie od techniki obrazowania, jest spełnienie warunków Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku oraz Dyrektywy rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych. Zgodnie z zapisami przedstawionymi w wyżej wymienionych aktach prawnych, każde urządzenie używane w celach diagnostycznych lub terapeutycznych oznakowuje się symbolem CE, po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności.

Wyroby medyczne są podzielone na cztery klasy: I, IIa, IIb oraz III. Ponieważ monitory medyczne do swojego działania wykorzystują źródło energii elektrycznej, zalicza się je do aktywnych wyrobów medycznych. W oparciu o załącznik nr IX do Dyrektywy rady 93/42/EWG, aktywne wyroby medyczne mogą być zakwalifikowane do klasy I, IIa i IIb. Medyczne monitory diagnostyczne są zaliczane do klasy IIa lub IIb, ponieważ umożliwiają bezpośrednie diagnozowanie lub/i monitorowanie życiowych parametrów fizjologicznych. W przypadku gdy monitory są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których charakter zmian może spowodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany: czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego (CNS) – znajdują się w klasie IIb.

Również monitory wykorzystywane przy stacjach do akwizycji obrazu, umożliwiające wprowadzenie modyfikacji kontrastu i jasności obrazu, przed ich wysłaniem do systemu PACS (system do przesyłania, przeglądania i archiwizowania obrazów), powinny spełniać takie same standardy co monitory opisowe, czyli być zaliczane do klasy min. IIa – natomiast monitory w stacjach przeglądowych do klasy min. I (3, 4).

W zależności od przyporządkowania wyrobu medycznego do odpowiedniej klasy, procedurę oceny zgodności przeprowadza wytwórca lub jednostka notyfikowana. Dla urządzeń medycznych zaliczanych do klasy I odpowiedzialność za wykonanie procedury oceny zgodności ciąży na wytwórcy. Interwencja jednostki notyfikowanej powinna [...]

Ten materiał dostępny jest dla Subskrybentów.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną Subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas