Monitory medyczne – jak dokonać właściwego wyboru?

Podstawa prawna

Głównym wymaganiem obecnie stawianym przed użytkownikiem dokonującym wyboru monitorów medycznych, niezależnie od techniki obrazowania, jest spełnienie warunków Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku oraz Dyrektywy rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych. Zgodnie z zapisami przedstawionymi w wyżej wymienionych aktach prawnych, każde urządzenie używane w celach diagnostycznych lub terapeutycznych oznakowuje się symbolem CE, po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności.

Wyroby medyczne są podzielone na cztery klasy: I, IIa, IIb oraz III. Ponieważ monitory medyczne do swojego działania wykorzystują źródło energii elektrycznej, zalicza się je do aktywnych wyrobów medycznych. W oparciu o załącznik nr IX do Dyrektywy rady 93/42/EWG, aktywne wyroby medyczne mogą być zakwalifikowane do klasy I, IIa i IIb. Medyczne monitory diagnostyczne są zaliczane do klasy IIa lub IIb, ponieważ umożliwiają bezpośrednie diagnozowanie lub/i monitorowanie życiowych parametrów fizjologicznych. W przypadku gdy monitory są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których charakter zmian może spowodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany: czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego (CNS) – znajdują się w klasie IIb.

Również monitory wykorzystywane przy stacjach do akwizycji obrazu, umożliwiające wprowadzenie modyfikacji kontrastu i jasności obrazu, przed ich wysłaniem do systemu PACS (system do przesyłania, przeglądania i archiwizowania obrazów), powinny spełniać takie same standardy co monitory opisowe, czyli być zaliczane do klasy min. IIa – natomiast monitory w stacjach przeglądowych do klasy min. I (3, 4).

W zależności od przyporządkowania wyrobu medycznego do odpowiedniej klasy, procedurę oceny zgodności przeprowadza wytwórca lub jednostka notyfikowana. Dla urządzeń medycznych zaliczanych do klasy I odpowiedzialność za wykonanie procedury oceny zgodności ciąży na wytwórcy. Interwencja jednostki notyfikowanej powinna być obowiązkowa dla wyrobów klasy IIa, IIb i III (3, 5).

Od 26 maja 2020 r. bezwzględnie obowiązującym aktem prawnym dotyczącym wyrobów medycznych będzie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. W przeciwieństwie do dyrektyw, rozporządzenie stosuje się wprost i nie wymaga transponowania do prawa krajowego, dzięki czemu można będzie ograniczyć ryzyko wystąpienia rozbieżności w interpretowaniu przepisów prawa na terenie Unii Europejskiej.

Dodatkowe wymogi prawne dotyczące monitorów medycznych w radiologii cyfrowej

Dobór monitorów medycznych wykorzystywanych w radiologii cyfrowej powinniśmy rozpocząć od zapoznania się z wymaganiami prawnymi, które zostały zawarte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 roku w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (6). Na ich podstawie wszystkie elektroniczne obrazy będące częścią dokumentacji medycznej muszą być zapisywane, przekazywane oraz archiwizowane w standardzie DICOM (format zapisu obrazów diagnostycznych w medycynie), zgodnym z normą ISO 12052. W radiologii cyfrowej wyróżnia się dwa typy stanowisk: opisowe oraz przeglądowe. Obrazy cyfrowe otrzymywane z radiografii pośredniej, jak i bezpośredniej są interpretowane na stanowiskach opisowych, w których wykorzystuje się monitory medyczne o rozdzielczości od 1 Mpx do 5 Mpx. Zabrania się wykonywania opisów obrazów otrzymanych wtórnie lub z wydruku komputerowego. Pole obrazowania w medycznych monitorach opisowych musi być dostosowane do prezentacji monochromatycznej, a uzyskiwana na nich krzywa kalibracji może odbiegać od krzywej DICOM maksymalnie o 10%.

W przypadku zastosowania monitorów multimodalnych, na których można prawidłowo wyświetlać zarówno obrazy monochromatyczne, jak i kolorowe, warunek poprawnego dopasowania do krzywej DICOM dotyczy tylko obrazów monochromatycznych. Ponadto komputery pracujące w stacjach opisowych muszą zostać wyposażone w dedykowaną kartę graficzną, obsługującą monitory. Liczba monitorów na stanowisku oraz ich minimalne parametry zostały przedstawione w tab. 2. Zgodnie z powyższym rozporządzeniem, wszystkie monitory medyczne są nazywane „czynnymi obszarami obrazowania medycznego”, które może być znacznie mniejsze niż rozmiar monitora (panelu, wyświetlacza). Użytkownik będący na etapie wyboru diagnostycznego monitora medycznego może postawić na jeden duży wyświetlacz, posiadający min. dwa czynne obszary obrazowania, które zostały zdefiniowane na tym samym panelu. W takim przypadku nie jest wymagane świadectwo parowania, w przeciwieństwie do stacji dwumonitorowej.