Kontrola jakości – prosty rys historyczny wraz z niezbędnymi definicjami

Koniec lat 70. to początek reguł zwanych Regułami Westgarda. Grupa badawcza wraz z prof. JO Westgardem opublikowała serię prac, czym przyczyniła się do rozpoczęcia nowego okresu w historii kontroli jakości. Opisali oni reguły kontrolne stosowane w statystycznej kontroli jakości, które służyły do akceptacji bądź odrzucenia wyniku kontroli (13).

Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej to pierwszy organ w Polsce zajmujący się kontrolowaniem jakości badań laboratoryjnych. Powołany został zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 kwietnia 1997r. Jego podstawą jest dbanie o wiarygodność wyników przez organizowanie sprawdzianów i porównywanie wyników między laboratoriami. Pierwsze programy były prowadzone już w latach 60-tych XX w. Obejmowały one Łódź i Warszawę, a w roku 1972 przeprowadzono pierwszy sprawdzian, który obejmował już 250 placówek. Rok 1975 to podjęcie decyzji o stałym programie ogólnopolskim, obejmującym regularne sprawdziany podstawowych oznaczeń chemicznych, które trwają obecnie.

Materiałem kontrolnym, stosowanym w MDL, nazywamy, wg. IFCC, próbkę analizowaną wyłączne w celu przeprowadzenia kontroli jakości. Próbka kontrolna nie jest wykorzystywana do kalibracji metody pomiarowej. Próbka kontrolna traktowana jest jak próbka badana.

Materiał kontrolny:

1. wykazuje podobieństwo do badanych próbek pacjentów;
2. jest stabilny i jednorodny;
3. zawiera substancję badaną i kontrolowaną w odpowiednim stężeniu, dostarcza to informacji o jakości funkcjonowania metody w punktach ważnych medycznie.

Materiał kontrolny to substancja, do której dodano analita o znanym stężeniu, konserwantów i innych substancji w celu poprawienia jej jakości. Podłoże zastosowane do oznaczania analitu może znacząco wpływać na jakość wyników, a efekt ten zwany jest efektem „matrix”.

W idealnych warunkach materiał kontrolny powinien mieć to samo podłoże, co materiał badany próbek pacjentów. Tym samym te dwa zachowywałyby się identycznie podczas pomiaru w procesie badawczym. Dodatkowo materiał kontrolny poddawany jest różnym zabiegom, by przedłużyć jego żywotność i użyteczność oraz by osiągnąć poprawne stężenie analitu kontrolowanego. Powoduje to, że materiał kontrolny zachowywać się może inaczej niż badany. Widzimy to w postaci niekompatybilności wyników pochodzących z materiałów kontrolnych i z próbek pacjentów w niektórych technikach czy metodach pomiarowych.

Ważnym aspektem kontroli jest używanie tego samego materiału kontrolnego o tym samym numerze LOT przez co najmniej rok. Daje to obraz zapewnienia ciągłości kontroli jakości w długim okresie na materiale o takim samym składzie jakościowym i ilościowym. Ważnym elementem wpływającym na jakość i stabilność materiału kontrolnego jest sposób jego transportu do laboratorium i jego przechowywanie w laboratorium.

Materiał kontrolny może być liofilizowany bądź gotowy do użycia. Materiał liofilizowany ma dłuższą stabilność, jednak wymaga wystandaryzowanego, precyzyjnego rozpuszczenia i mieszania. Ma krótki okres przydatności po rekonstrukcji. Materiał gotowy do użycia ma stabilność mniejszą od liofilizatu.

Materiały kontrolne dzielimy także na mianowane i niemianowane. Mianowane mają wyznaczone średnie i wartości odchylenia standardowego przez producenta, a niemianowane wymagają wielokrotnego oznaczenia analitu i wyliczenia własnej średniej oraz odchylenia standardowego.

Materiałem kontrolnym są najczęściej sztucznie komponowana mieszanina białek surowicy bydlęcej, która imituje surowicę ludzką. Do kontroli oznaczeń immunochemicznych białek, markerów nowotworowych oraz do oznaczania hormonów peptydowych używa się próbki surowicy człowieka.
Istotnym elementem jest dobór odpowiedniego materiału kontrolnego. O tym, czy się nada, decyduje zawartość analitu w odpowiednim stężeniu. Dla diagnosty istotne jest, by wartości nominalne były początkowymi i końcowymi wartościami zakresu pomiarowego. Klinicznie istotne są wartości odpowiadające punktom decyzyjnym (wdrożenie leczenia, przetaczanie krwi itp.) (6).

Kiedy spotykamy się z brakiem materiału kontrolnego komercyjnego, stosujemy minimalną formę kontroli jakości w postaci metody podwójnego dubletu oraz używamy własnego materiału kontrolnego.

Metoda podwójnego dubletu opiera się na podwójnym badaniu tej samej próbki. Określa się między dwoma kolejnymi wynikami rozrzut. Kryteria akceptacji tej kontroli to średni rozrzut wyników w okresie wstępnym. Kryterium stanowi 2,5 lub 2,8 krotność średniego rozrzutu, co stanowi przedział ufności na poziomie 95% i 98% (11).

System kontroli jakości to nie tylko kontrola zewnątrzlaboratoryjna czy wewnątrzlabratoryjna. Ważne jest przeszkolenie personelu medycznego, wykazano bowiem, że ważniejsze są umiejętności pracownika MLD niż sposób pobrania czy same analizy próbek (10).

Podstawowe pojęcia używane w Kontroli Jakości

Precyzja, czyli stopień zgodności z wynikami próbek badanych, a wartością zadaną. Opisuje ją odchylenie standardowe oraz współczynnik zmienności. Jest uzależniona od błędów przypadkowych. Kiedy precyzję opisuje odchylenie standardowe mówimy o nieprecyzyjności, jeśli natomiast opisuje współczynnik zmienności określamy ją mianem względnej nieprecyzyjności. Jej miarą jest powtarzalność i odtwarzalność (1, 7, 9).

Odchylenie standardowe parametr który charakteryzuje rozrzut wyników w serii n pomiarów tej samej wielkości. Określa ilościowo rozrzut wyników wokół średniej. Interpretujemy go jako bezwzględną miarę błędu przypadkowego (5, 6).

Współczynnik zmienności jest to wyrażone w procentach wartości średniej odchylenie standardowe. Informuje o zróżnicowaniu wartości zmiennej. Interpretujemy go jako względną miarę błędu przypadkowego.

Błędy, które wynikają ze zmienności warunków otoczenia nazywamy błędami przypadkowymi. Informują nas one o różnicy między wartością pomiaru a średnią z nieskończonej liczby pomiarów tej samej wielkości, gdzie warunki pomiaru są powtarzalne (1, 7, 9).

Stopień zgodności wyników określamy jako powtarzalność. Powtarzalność jest możliwa, jeśli stosujemy taką samą procedurę pomiarów, używając tego samego sprzętu oraz wykonujemy pomiar w tych samych warunkach, przez tę samą osobę i w krótkich odstępach czasu (5).

Jeżeli zmienimy warunki pomiaru, stopień zgodności między kolejnymi wynikami pomiarów tej samej wielkości nazwiemy odtwarzalnością. Warunki obejmują różne procedury pomiarowe, osoby, przyrządy i warunki (1,7,9).