Kontrola jakości – prosty rys historyczny wraz z niezbędnymi definicjami

Kontrola jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych to zaplanowane i systematyczne działania, które pozwalają na zidentyfikowanie błędów pojawiających się w trakcie procesu analitycznego oraz ich rozpoznanie i skorygowanie przed wydaniem wyniku.

By wynik był wiarygodny, laboratorium zobligowane jest do prowadzenia ciągłej, regularnej oceny jakości badań przy użyciu środków zapewniających prowadzenie kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej (2, 3).

Każdy parametr, który oznaczamy w medycznym laboratorium diagnostycznym, narażony jest na zmianę precyzji i poprawności. Czynniki, które wpływają na pomiar są niejednorodne, przez to bez odpowiedniego śledzenia działań określonych metod pomiaru możemy spodziewać się zafałszowanych wyników. Jedynym możliwym sposobem zapewnienia precyzji i poprawności pomiarów jest uaktywnienie kontroli jakości, która cechuje się skutecznością (12).

Kontrola wewnątrzlaboratoryjna to skuteczne obniżanie błędów przypadkowych i systematycznych (4, 12).

Prekursorem kontroli jakości był Walter S. Shewart. Zdefiniował on jej niezbędne zasady. Użyli ich S. Levey i E R. Jenings w pracy doświadczalnej, którą opublikowali w roku 1950 w „Amercian J. Clinical Pathology” pod tytułem The use of control charts in the clinical chemistry (pol.: Zastosowanie kart kontrolnych w laboratorium klinicznym). Wprowadzili oni do medycznych laboratoriów statystyczną kontrolę jakości, która polegała na podwójnych pomiarach próbek kontrolnych. Podczas serii badań dokładali 2 dodatkowe próbki tego samego materiału. Po uzyskaniu wyników mogli wyliczyć wartość rozstępu oraz średniej. Pozwalało im to dostrzec, jak zmieniają się te dwie wartości: wartość średnia – zmiana dokładności pomiaru oraz rozstęp – zmiana jego precyzji. Wynik był wpisany w karty kontrolne.

Główne zalecenia Levey’a i Jennings’s są podstawą kontroli wewnątrzlaboratoryjnej:

1. posiadanie homogennego i trwałego materiału kontrolnego;
2. wyznaczanie średnich wartości w serii niejednoczesnej, która obejmuje nie mniej niż 20 kolejnych pomiarów;
3. próbki z kontrolą muszę być traktowane jak próbki badane;
4. karty kontrolne muszą mieć zaznaczone wartości średnie i wartości graniczne;
5. próbki kontrolne muszą zostać włączone do rutynowej analizy próbek badanych w określonych przedziałach czasowych oraz wyniki muszą zostać naniesione na karty kontrolne.

Karty miały jednak jeden mankament. Wprowadzone były tam nie same wyniki, ale wyliczenia i zmuszało to tym samym do prowadzenia dwóch kart: dla średniej i dla rozstępu (4, 6, 11).

Alternatywą była metoda opisana w 1952 roku przez RJ. Henry’ego i M. Segalove, którzy to opracowali karty bazujące na tym samym materiale kontrolnym oraz na jego wielokrotnym oznaczaniu. Do sformułowania karty potrzebne było wyliczenie średniej arytmetycznej z 20 kolejnych, pojedynczych pomiarów tego samego materiału kontrolnego. Rozrzut wyrażony był przez odchylenie standardowe lub współczynnik zmienności i służył jako ustalenie wartości granicznej. Pojedyncze wyniki były nanoszone na kartę kontrolną zwaną dzś kartą Levet’a i Jenningsa (15).

Amador w roku 1968 w publikacji Quality control by the reference sample method zastanawiał się, jak wykryć błędy. Stwierdził on, że każda wartość, która przekroczyła ustalony zakres wartości granicznych +/- 2 odchylenia standardowego uważana jest za błąd. Badacz sformułował poniższe wnioski.

1. Czułość metody na błąd zależy od precyzji metody.
2. Znaczące błędy są wykrywane, jeśli współczynnik zmienności ma wartość niską, a granice dopuszczalnego błędu mają wąskie zakresy. Sarraci w 1974 r. pokazał procedury kontrolne, które różnią się czułością w wykrywaniu błędów, zależały one od ilości próbek kontrolowanych w ciągu jednego dnia. Uważał, że im więcej analizowanych próbek badanych, tym czułość pomiaru jest większa i zależy od zakresu przyjętych wartości granicznych oraz od wielkości błędów (14).

Lata 70. to wprowadzenie automatyzacji do medycznych laboratoriów diagnostycznych. Analizatory pracowały w seriach po 25-30 próbek, do każdej z nich dołączono materiał kontrolny na początku i na końcu, a czasem nawet między seriami. Dostawaliśmy wtedy kilka wyników kontrolnych jednego analitu. Bardzo często dostawaliśmy pojedyncze wyniki, które przekraczały +/- 2 odchylenia standardowe. Powtórne badanie nie potwierdzało wystąpienia błędu, ale zatrzymanie procesów analitycznych zaburzało pracę laboratoriów.