Błędy w diagnostyce laboratoryjnej

Na rycinie 1. przedstawiono wskaźniki popełnianych błędów laboratoryjnych w latach 2016-2018. Zauważyć można tendencję spadkową pomiędzy występowaniem błędów a upływem czasu, przez co domniemywać można, że wprowadzane standardy kontroli jakości ograniczają możliwość popełnianych błędów, a wykorzystanie nowoczesnych analizatorów i technik pomiarowych, jak i zwiększenie udziału diagnostów laboratoryjnych w konsultacjach z lekarzami przyczyniają się do zmniejszenia wskaźników pomyłek w laboratoriach (1).

Proces laboratoryjny

Zgodnie z ISO/IEC 17025 (2005) „laboratorium powinno posiadać procedury kontroli jakości dla monitorowania wiarygodności prowadzenia badań. Wyniki badań powinny być zapisywane tak, aby możliwe było śledzenie trendów oraz ich ocena. Poleca się stosowanie odpowiednich technik statystycznych do oceny wyników„. Każda metoda oznaczenia analitu w laboratorium jest ściśle kontrolowana przy pomocy odpowiednio zdefiniowanych reguł kontrolnych. Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej (IFCC) definiuje materiał kontrolny jako materiał stosowany wyłącznie w celach kontrolnych, który powinien być trwały, stabilny i jednorodny. Badania z zakresu chemii klinicznej kontrolowane są przy użyciu dwóch materiałów kontrolnych o różnym zakresie pomiarowym. Badania z zakresu hematologii, koagulologii, immunochemii i gazometrii kontrolowane są przy pomocy trzech zakresów materiałów kontrolnych. Wyniki kontroli nanosi się na odpowiednio przygotowane i opracowane karty kontrolne. Osoba nadzorująca badanie zobowiązana jest do monitorowania nieprawidłowości funkcjonowania metody. W przypadku pogorszenia się precyzji lub poprawności metody, gdy przynajmniej jeden wynik kontrolny znajduje się poza granicą dwóch odchyleń standardowych, przekroczone zostają dopuszczalne granice błędu, a metoda jest poza kontrolą. Konieczna jest dokładna analiza metody i ustalenie przyczyn błędu, a następnie podjęcie działań, których celem jest wyeliminowanie problemu. Najczęstsze przyczyny to zastosowanie nieodpowiedniego wzorca, niezgodność kalibracyjna, błąd pipety, interferencja substancji, która wpłynęła na przebieg reakcji.

Zastosować można również bardziej złożone reguły, dobierane indywidualnie. Głównym celem zastosowania reguły interpretacyjnej jest ocena, czy uzyskane wyniki mieszczą się w granicach dopuszczalnego błędu. Błąd dopuszczalny jest to maksymalny błąd pomiaru, który nie zmienia w istotny sposób analitycznego klinicznego znaczenia wyniku. Kontrolę należy przeprowadzać codziennie na poziomie laboratorium, ale także okresowo na poziomie krajowym czy międzynarodowym (4,9,10).

Proces polaboratoryjny

Ostatnia faza badania laboratoryjnego to część poanalityczna. Pojawiające się błędy tej fazy wynikają najczęściej ze złej walidacji bądź błędnie wprowadzonych danych do systemu informatycznego. Norma ISO EN/PN 17025:2001 definiuje pojęcie walidacji jako „potwierdzenie oparte na wynikach przeprowadzonych badań i udokumentowaniu, że szczególne wymagania związane z zamierzonym, ściśle określonym użytkowaniem zostały spełnione”. Walidacji podlegają analizatory, metody badawcze, jak i urządzenia pomocnicze; obejmuje ona każdy element mogący wpłynąć na wiarygodność wyniku badania laboratoryjnego. Walidacja ma na celu potwierdzenie, że działania i metody badawcze są stosowane właściwie (5,11).

Piśmiennictwo

1. Pietruczuk M., Kraszula Ł., Jasińska A., Kuna P., Makandjou-Ola E.: Wskaźniki jakości procesu przedanalitycznego w medycznych laboratoriach diagnostycznych, jako skuteczne narzędzie oceny ich funkcjonowania, w odniesieniu do wymagań standardów jakości, normy ISO 15189:2013 oraz rekomendacji WG-LEPS. „Diagnostyka Laboratoryjna”, styczeń 2019; 55(2): 113-120.
2. Jaksz-Recmanik E., Bobiński R.: Błędy przedlaboratoryjne w praktyce pielęgniarskiej. Via Medica, „Problemy pielęgniarstwa”, 19(3): 386-390.
3. Stankovic Ana K., Romeo P.: The role of in vitro diagnostic companies in reducing laboratory errorp. „Clin. Chem. Lab. Med.”, 2007; 45 (6): 781–788.
4. Plebani M. Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clin. Chem. 1997: 43 (8): 1348–1351.
5. Szutowicz A., Raszei-Specht A.: Diagnostyka laboratoryjna. Tom I, Gdański Uniwersytet Medyczny 2009, 17-27.
6. Jaźwińska-Kuliś J.: Walidacja w diagnostyce laboratoryjnej. „Laboratorium”, 12/2008, 42-46.
7. Jaźwińska-Kuliś J.: Źródła niepewności analitycznej w badaniach laboratoryjnych – cz.I. „Laboratorium”, 4/2008, 40-42.
8. https://www.akademiadietetyki.pl/dietetyka/jak-przygotowac-sie-do-badan-laboratoryjnych/
9. https://www.onkol.kielce.pl/pl/dla-pacjenta/wplyw-przygotowania-pacjenta-na-wynik-badania-laboratoryjnego
10. Ostrowska Z.: Kontrola jakości badań laboratoryjnych. Diagnostyka laboratoryjna dla studentów medycyny, s. 35-42.
11. Gernand W.: Karty kontrolne w medycznym laboratorium diagnostycznym. CM Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie.
12. https://medovita.pl/bledy-laboratoryjne-w-badaniu-krwi-skad-sie-biora-i-jak-ich-unikac/#skad_sie_biora_bledy_laboratoryjne_w_badaniu_krwi