Eksploatacja i zarządzanie aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów

W zapisach Rozporządzenia (UE) 2017/745 został opisany system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, zwany „systemem UDI”, który umożliwia identyfikację wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie. Założeniami wprowadzenia systemu UDI są: zwiększenie bezpieczeństwa dzięki prostszemu zgłaszaniu incydentów, monitorowanie wyrobu przez właściwe organy, zwalczanie wyrobów sfałszowanych oraz usprawnienie procedury zakupowej. Zadaniem systemu UDI jest wygenerowanie kodu UDI⁸. System UDI zakłada wprowadzenie elektronicznego systemu UDI zwanego bazą danych UDI. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu podmiot wydający i prowadzący system nadawania kodów UDI nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, który następnie przekazuje do bazy danych UDI. Jeżeli klasa ryzyka wyrobu zobowiązuje producenta do wykonania oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, to jednostka notyfikowana umieszcza na certyfikacie kod Basic UDI-DI oraz potwierdza jednocześnie prawidłowość informacji w bazie danych Eudamed⁹.

Etapy i koszty eksploatacji aparatury medycznej

Każda jednostka ochrony zdrowia posiadająca na swoim stanie aparaturę medyczną dąży do zapewnienia prawidłowego funkcjonowania urządzeń. Dzięki temu jest w stanie ograniczyć koszty eksploatacji, wydłużyć czas bezawaryjnej pracy sprzętu oraz skrócić okres jego przestoju. Aby zapewnić najwyższy poziom jakości eksploatacji aparatury medycznej, należy poczynić odpowiednie działania:

• związane z organizacją pracy – dobór odpowiedniej lokalizacji dla urządzenia, szkolenia personelu medycznego, szkolenie personelu technicznego,
• techniczne – regularne przeglądy techniczne, konserwacje oraz regulacje aparatury medycznej,
• ekonomiczne – minimalizacja kosztów związanych z eksploatacją aparatury medycznej poprzez zapewnienie odpowiedniej obsługi serwisowej,
• społeczne – przekazanie pracownikowi niezbędnej wiedzy w zakresie procedur podczas obsługi, ewentualnej zmiany lokalizacji, konserwacji i czyszczenia aparatury medycznej.

Wyróżnia się dwa okresy eksploatacji aparatury medycznej: gwarancyjny i pogwarancyjny. Zarówno w pierwszym, jak i w drugim generowane są koszty eksploatacji wynikające z przestoju urządzenia, wykonania usługi serwisowej oraz zakupów wyposażenia i materiałów eksploatacyjnych. W niniejszym podrozdziale zostaną opisane metody umożliwiające jednostce ich minimalizację.

Gwarancyjna eksploatacja aparatury medycznej

Podczas użytkowania aparatury medycznej w okresie gwarancji obciążenia finansowe związane z eksploatacją będą dotyczyły jedynie kosztów zakupu materiałów eksploatacyjnych i obsługi serwisowej nieujętej w zakresie gwarancji, a niezbędnych do prawidłowej pracy aparatury medycznej oraz usuwania awarii sprzętu medycznego powstałej w wyniku uszkodzeń mechanicznych. Stąd na etapie sporządzania opisu przedmiotu zamówienia na zakup aparatury medycznej bardzo ważne jest precyzyjne scharakteryzowanie zakresu gwarancji oraz gwarancyjnej obsługi serwisowej. Przykładowe zapisy zostały przedstawione w tab. 2. W celu minimalizacji prawdopodobieństwa uszkodzenia mechanicznego niezbędne jest przeprowadzenie odpowiedniej liczby szkoleń personelu medycznego z zakresu obsługi aparatury medycznej. Obecnie standardem staje się wykonywanie minimum jednego szkolenia podczas dostawy urządzenia oraz minimum jednego dodatkowego szkolenia w dowolnym terminie ustalonym pomiędzy zamawiającym a wykonawcą w czasie trwania gwarancji.

Ostatnim elementem kosztotwórczym w okresie trwania gwarancji jest zakup materiałów eksploatacyjnych. Jeżeli urządzenie do prawidłowego działania wymaga okresowych wymian części eksploatacyjnych lub zakupu materiałów eksploatacyjnych, warto wprowadzić do opisu przedmiotu zamówienia wymóg podania przez wykonawcę częstotliwości wymian oraz maksymalnej kwoty ich zakupu, która będzie niezmienna przez okres trwania gwarancji.

Na etapie zakupu aparatury medycznej, szczególnie urządzeń, które nie będą objęte obsługą serwisową przez wewnętrzny serwis, jednostka powinna zastanowić się nad wprowadzeniem do opisu przedmiotu zamówienia zapisów dotyczących pogwarancyjnej obsługi serwisowej, w tym m.in. kosztów:

• okresowych przeglądów technicznych wraz z ich częstotliwością zalecaną/wymaganą przez producenta,
• kontraktu serwisowego na przeglądy techniczne i pracę (bez części),
• pełnego kontraktu serwisowego, które będą stałe przynajmniej do ostatniego dnia gwarancji.

Wprowadzenie takich wymogów umożliwi jednostce pod koniec gwarancji podjęcie decyzji o podpisaniu umowy serwisowej na warunkach nie gorszych niż te zawarte w umowie na dostawę i zakup aparatury medycznej.

Pogwarancyjne koszty eksploatacji aparatury medycznej

Drugim etapem obsługi serwisowej jest pogwarancyjna eksploatacja aparatury medycznej. Jest to okres, w którym do głównych kosztów eksploatacyjnych ponoszonych przez naszą jednostkę zalicza się naprawy i konserwacje wraz w wymianą części zamiennych oraz materiałów eksploatacyjnych. W zależności od specyfiki oraz złożoności aparatury medycznej pogwarancyjną obsługę serwisową może objąć serwis wewnętrzny lub zewnętrzny. W przypadku wykorzystania własnych zasobów ludzkich do obsługi serwisowej aparatury medycznej niwelujemy ponoszone koszty związane z wykonywaniem przeglądów oraz naprawą przez zewnętrzny podmiot. Pozostają jedynie koszty materiałów eksploatacyjnych, części zamiennych do napraw awarii aparatury medycznej oraz napraw, których stopień jest niemożliwy do zrealizowania we własnym zakresie. Aparaturę medyczną, która ze względu na specyfikę oraz stopień złożoności nie może zostać objęta wewnętrzną obsługą serwisową, należy powierzyć firmie posiadającej uprawnioną kadrę w zakresie wykonywania usługi serwisowej przedmiotu zamówienia oraz dysponującą odpowiednią aparaturą kontrolno-pomiarową. Pogwarancyjna obsługa serwisowa wykonywana przez serwis zewnętrzny może obejmować różne zakresy czynności. Wyróżnia się trzy rodzaje umów serwisowych:

• przeglądy techniczne wraz z wymianą części eksploatacyjnych wg zaleceń i wymagań producenta plus ewentualnie bezkosztowa diagnostyka urządzenia wraz z pokryciem kosztów wysyłki aparatury medycznej będącej przedmiotem umowy lub dojazdem do siedziby zamawiającego w celu wykonania diagnostyki przez okres trwania umowy;
• kontrakt serwisowy na nielimitowane wykonywanie napraw i diagnostyk bez uwzględnienia części, które uległy awariom; w przypadku wyboru tego typu kontraktu serwisowego należy zastanowić się, czy aparatura medyczna będąca przedmiotem umowy nie ma charakterystycznych kosztownych części zamiennych, dla których występuje zwiększone prawdopodobieństwo uszkodzenia, jak np.: lampa RTG, detektor RTG itp.; w takim przypadku dobrym rozwiązaniem jest uwzględnienie stałych kosztów zakupu części zamiennych przez okres trwania umowy;
• pełny kontrakt serwisowy zawierający dwa powyżej opisane oraz nielimitowaną wymianę części, które uległy awarii lub uszkodzeniu.

Wybór odpowiedniego kontraktu serwisowego powinien być poprzedzony odpowiednią analizą, w której należy uwzględnić: liczbę wykonywanych procedur medycznych, liczbę urządzeń medycznych tego samego typu, a także czynniki ekonomiczne oraz społeczne, jakie może nieść za sobą przestój aparatury medycznej.

Podsumowanie

Prawidłowa eksploatacja aparatury medycznej polega na zapewnieniu jej odpowiedniej jakości przez okres używania poprzez dążenie do obniżenia kosztów eksploatacji, wydłużenia czasu bezawaryjnej pracy sprzętu oraz skrócenie okresu jej przestoju. Działania umożliwiające odpowiednie zarządzanie sprzętem medycznym rozpoczyna się już na etapie wyboru aparatury medycznej dzięki postawieniu odpowiednich warunków serwisowych przez okres trwania gwarancji i kontynuuje na etapie pogwarancyjnej obsługi serwisowej. Wszystkie te działania należy wykonywać w oparciu o obecnie obowiązujące przepisy prawa.

Przypisy
¹ Aktywny wyrób medyczny – wyrób medyczny, który do prawidłowego funkcjonowania wykorzystuje źródła energii, np. elektrycznej (innych niż energia generowana przez ciało ludzkie), siły grawitacji, zmiany gęstości lub przetwarzania energii. Oprogramowanie również uznaje się za aktywne wyroby medyczne.
² System zarządzania jakością – jest systemem zasad oraz procedur, którego celem jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług.
³ Dokumentacja techniczna – dokumentacja sporządzona przez producenta zgodnie z załącznikami II i III Rozporządzenia (UE) 2017/745, która w sposób jasny i uporządkowany charakteryzuje wyrób medyczny, z uwzględnieniem m.in. jego: zastosowania, grupy pacjentów, dla których jest on dedykowany, zasad obsługi wraz ze sposobem działania wyrobu oraz głównych elementów funkcjonalnych.
⁴ Typ – reprezentatywna próbka wyrobów przewidzianych do produkcji.
⁵ Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej – niepowtarzalny numer nadany jednostce notyfikowanej przez Komisję Europejską umożliwiający jej identyfikację.
⁶ Niepowtarzalny numer rejestracyjny – numer nadawany producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i/lub importerowi przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie.
⁷ Kod Basic UDI-DI – jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu. Jest to główny klucz umożliwiający wprowadzanie informacji do bazy danych UDI, szerzej opisany w podrozdziale „System niepowtarzalnych kodów identyfikacji wyrobów”.
⁸ Kod UDI – ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych wygenerowanych przez system. Umożliwia jednoznaczną identyfikację danego wyrobu. Kod UDI składa się z kodu UDI-DI (identyfikator wyrobu w systemie charakterystyczny dla danego producenta i danego wyrobu) i kodu UDI-PI (identyfikuje jednostkę produkcji wyrobu – obejmuje: numer seryjny, numer serii, identyfikację oprogramowania oraz datę produkcji lub datę ważności, lub obie te daty).
⁹ Baza danych Eudamed – europejska baza danych o wyrobach medycznych, która integruje różne systemy elektroniczne w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących: wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych, niektórych aspektów oceny zgodności, jednostek notyfikowanych, certyfikatów, badań klinicznych oraz obserwacji i nadzoru rynku. Celem tej bazy jest polepszenie dostępu do informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia.

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
2. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku [Dz.U. z 2021 r., poz. 1565].
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro [Dz.U. z 2011 r., nr 16, poz. 75].
4. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
5. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów.
6. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.