Eksploatacja i zarządzanie aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych

fot. iStock

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów

W zapisach Rozporządzenia (UE) 2017/745 został opisany system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, zwany „systemem UDI”, który umożliwia identyfikację wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie. Założeniami wprowadzenia systemu UDI są: zwiększenie bezpieczeństwa dzięki prostszemu zgłaszaniu incydentów, monitorowanie wyrobu przez właściwe organy, zwalczanie wyrobów sfałszowanych oraz usprawnienie procedury zakupowej. Zadaniem systemu UDI jest wygenerowanie kodu UDI⁸. System UDI zakłada wprowadzenie elektronicznego systemu UDI zwanego bazą danych UDI. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu podmiot wydający i prowadzący system nadawania kodów UDI nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, który następnie przekazuje do bazy danych UDI. Jeżeli klasa ryzyka wyrobu zobowiązuje producenta do wykonania oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, to jednostka notyfikowana umieszcza na certyfikacie kod Basic UDI-DI oraz potwierdza jednocześnie prawidłowość informacji w bazie danych Eudamed⁹.

Etapy i koszty eksploatacji aparatury medycznej

Każda jednostka ochrony zdrowia posiadająca na swoim stanie aparaturę medyczną dąży do zapewnienia prawidłowego funkcjonowania urządzeń. Dzięki temu jest w stanie ograniczyć koszty eksploatacji, wydłużyć czas bezawaryjnej pracy sp...