Eksploatacja i zarządzanie aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych

Wyroby medyczne wykonane na zamówienie

Wyrób medyczny wykonany na zamówienie to wyrób o charakterystycznych właściwościach konstrukcyjnych oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta w celu leczenia jego schorzeń. Chcąc wprowadzić wyrób wykonany na zamówienie, producent stosuje procedurę określoną w załączniku XIII Rozporządzenia (UE) 2017/745. Producent sporządza oświadczenie, które zawiera: dane producenta, dane umożliwiające identyfikację wyrobu, imię i nazwisko osoby, dla której przeznaczony jest wyrób, osobę wystawiającą zlecenie na wyrób, specyficzne właściwości produktu, oświadczenie o bezpieczeństwie działania wyrobu zgodnie z zapisami załącznika I Rozporządzenia wraz z odstępstwami i uzasadnieniem odstępstw tej sytuacji. Wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby, uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, nie noszą oznakowania zgodności CE przedstawionego w załączniku V Rozporządzenia. Wyroby te nie są zidentyfikowane w systemie UDI, który został opisany w dalszej części artykułu.

Dokumenty potwierdzające klasę ryzyka wyrobu medycznego

Jak już zostało wspomniane powyżej, dokumentami potwierdzającymi klasę ryzyka wyrobu medycznego są:

• deklaracja zgodności UE,
• certyfikaty wydane przez niezależną jednostkę notyfikowaną, w tym:
  • certyfikat systemu zarządzania jakością UE,
  • certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE,
  • certyfikat zapewnienia jakości UE,
  • certyfikat weryfikacji produktu UE,
  • certyfikat badania typu UE.

Minimalny zakres treści opisanych powyżej dokumentów został przedstawiony w tab. 1.

[...]

Ten materiał dostępny jest dla Subskrybentów.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną Subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas