Eksploatacja i zarządzanie aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych

fot. iStock

Wyroby medyczne wykonane na zamówienie

Wyrób medyczny wykonany na zamówienie to wyrób o charakterystycznych właściwościach konstrukcyjnych oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta w celu leczenia jego schorzeń. Chcąc wprowadzić wyrób wykonany na zamówienie, producent stosuje procedurę określoną w załączniku XIII Rozporządzenia (UE) 2017/745. Producent sporządza oświadczenie, które zawiera: dane producenta, dane umożliwiające identyfikację wyrobu, imię i nazwisko osoby, dla której przeznaczony jest wyrób, osobę wystawiającą zlecenie na wyrób, specyficzne właściwości produktu, oświadczenie o bezpieczeństwie działania wyrobu zgodnie z zapisami załącznika I Rozporządzenia wraz z odstępstwami i uzasadnieniem odstępstw tej sytuacji. Wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby, uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, nie noszą oznakowania zgodności CE przedstawionego w załączniku V Rozporządzenia. Wyroby te nie są zidentyfikowane w systemie UDI, który został opisany w dalszej części artykułu.

Dokumenty potwierdzające klasę ryzyka wyrobu medycznego

Jak już zostało wspomniane powyżej, dokumentami potwierdzającymi klasę ryzyka wyrobu medycznego są:

• deklaracja zgodności UE,
• certyfikaty wydane przez niezależną jednostkę notyfiko...