Eksploatacja i zarządzanie aparaturą medyczną w oparciu o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych

Wyroby medyczne wykonane na zamówienie

Wyrób medyczny wykonany na zamówienie to wyrób o charakterystycznych właściwościach konstrukcyjnych oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta w celu leczenia jego schorzeń. Chcąc wprowadzić wyrób wykonany na zamówienie, producent stosuje procedurę określoną w załączniku XIII Rozporządzenia (UE) 2017/745. Producent sporządza oświadczenie, które zawiera: dane producenta, dane umożliwiające identyfikację wyrobu, imię i nazwisko osoby, dla której przeznaczony jest wyrób, osobę wystawiającą zlecenie na wyrób, specyficzne właściwości produktu, oświadczenie o bezpieczeństwie działania wyrobu zgodnie z zapisami załącznika I Rozporządzenia wraz z odstępstwami i uzasadnieniem odstępstw tej sytuacji. Wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby, uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, nie noszą oznakowania zgodności CE przedstawionego w załączniku V Rozporządzenia. Wyroby te nie są zidentyfikowane w systemie UDI, który został opisany w dalszej części artykułu.

Dokumenty potwierdzające klasę ryzyka wyrobu medycznego

Jak już zostało wspomniane powyżej, dokumentami potwierdzającymi klasę ryzyka wyrobu medycznego są:

• deklaracja zgodności UE,
• certyfikaty wydane przez niezależną jednostkę notyfikowaną, w tym:
  • certyfikat systemu zarządzania jakością UE,
  • certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE,
  • certyfikat zapewnienia jakości UE,
  • certyfikat weryfikacji produktu UE,
  • certyfikat badania typu UE.

Minimalny zakres treści opisanych powyżej dokumentów został przedstawiony w tab. 1.

Przepisy przejściowe

Rozporządzenie (UE) 2017/745 weszło w życie 26 maja 2021 roku na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (5). Nie wszystkie zapisy Rozporządzenia (UE) 2017/745 stosuje się od 26 maja 2021 roku. Wyjątki określa artykuł 120 Rozporządzenia:

• Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG – weryfikacja WE, które są ważne do 26 maja 2022 r.
• Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Są one ważne do 26 maja 2024 r.
• Wyroby medyczne klasy I zgodne z dyrektywą 93/42/EWG, dla których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r. i dla których procedura oceny zgodności na podstawie Rozporządzenia (UE) 2017/745 wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzone do obrotu lub do używania do 26 maja 2024 r. tylko wtedy, jeżeli od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.
  Wyroby medyczne, które posiadają certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG od 25 maja 2017 r. mogą być wprowadzone do obrotu lub wprowadzone do używania do 26 maja 2024 r. tylko wtedy, jeżeli od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.
• Wyroby, które zgodnie z prawem zostały wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od 26 maja 2021 r. zgodnie z pkt. 3, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 26 maja 2025 r.

Aparatura medyczna do diagnostyki in vitro

Aparatura medyczna do diagnostyki in vitro podlega ocenie zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, która kończy się sporządzeniem deklaracji zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu. Deklaracja zgodności zawiera rodzaj wyrobu oraz ryzyko związane z wyrobem. Od 26 maja 2022 roku bezwzględnie obowiązującym aktem prawnym dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (6). Główne zmiany, jakie wprowadza rozporządzenie, dotyczą nowego systemu klasyfikacji produktów oraz wymogu, aby producenci wyrobów do diagnostyki in vitro (klasa A wyłączona) musieli konsultować się z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania zatwierdzenia.

Ustawa o wyrobach medycznych – używanie i utrzymanie wyrobu

Zgodnie z art. 90 Ustawy o wyrobach medycznych każdy wyrób medyczny powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymany przez cały okres eksploatacji. Użytkownik aparatury medycznej zobowiązany jest do przestrzegania oraz używania jej zgodnie z przewidzianym zastosowaniem określonym w instrukcji obsługi. W przypadku, gdy do bezpiecznego działania aparatury medycznej wymagane są specjalne części zamienne, części zużywalne lub materiały eksploatacyjne określone przez wytwórcę wyrobu, przy dostawie załącza się wykaz dostawców takich części i materiałów. Świadczeniodawca wykorzystujący aparaturę medyczną do udzielania świadczeń medycznych zobowiązany jest do posiadania dokumentacji wykonanych czynności serwisowych. Podmiot wykonujący działania serwisowe powinien dysponować:

• określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi i zużywalnymi oraz materiałami eksploatacyjnymi,
• dostępem do instrukcji serwisowej wyrobu,
• zapleczem technicznym mającym określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie zawodowe.

Czytaj też: Łóżka pediatryczne – kluczowe kryteria podczas wyboru