Kryteria wyboru stołu operacyjnego w świetle współczesnych wymagań procedur chirurgicznych – analiza przeglądowa

Integracja stołu operacyjnego z systemem zarządzania salą oraz funkcjonowanie stołu operacyjnego w ramach bloku operacyjnego musi odbywać się zgodnie z surowymi normami bezpieczeństwa:

• IEC 80001 (zarządzanie cyberbezpieczeństwem w sieciach IT z urządzeniami medycznymi),
• IEC 80001-1 – zarządzanie ryzykiem integracji sprzętu medycznego z siecią IT szpitala (dotyczy cyfrowych stołów z interfejsem LAN/Wi-Fi/Bluetooth),
• ISO/IEEE 11073 (standardy interoperacyjności dla urządzeń szpitalnych, wymiany informacji pomiędzy urządzeniami),
• ISO 60601-1 – podstawowa norma bezpieczeństwa elektrycznego urządzeń medycznych (np. izolacja, ochrona przed zwarciami, zakłóceniami elektromagnetycznymi),
• ISO 60601-2-46 – norma szczegółowa dla stołów operacyjnych i zabiegowych, określająca wymagania dotyczące m.in. wytrzymałości mechanicznej, stabilności, dostępności segmentów, trwałości siłowników i układów zabezpieczających,
• ISO 14971 – zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych; producent musi wykazać analizę potencjalnych zagrożeń i wdrożenie mechanizmów kontrolnych (czujniki przeciążeniowe, awaryjne zasilanie, blokady ruchu),
• ISO 13485 – system zarządzania jakością dla producentów urządzeń medycznych,
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, znane jako MDR.

Dostawca urządzenia musi dostarczyć odpowiednią dokumentację techniczną potwierdzającą zgodność z tymi normami oraz zapewnić możliwość integracji z siecią informatyczną szpitala przy zachowaniu cyberbezpieczeństwa (autoryzacja użytkowników, szyfrowanie komunikacji, aktualizacje firmware’u).

Zgodnie [...]

Ten materiał dostępny jest dla Subskrybentów.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną Subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas