Reforma prawa farmaceutycznego z Polską w tle

Polski rząd w ramach prezydencji w Unii Europejskiej doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od dwudziestu lat reformy prawa farmaceutycznego UE.

– Wspieraliśmy działania na forum europejskim, bo miały na celu skrócenie monopolu leków i szybsze wprowadzenie konkurencji, co przekłada się na oszczędności NFZ i poszerzenie dostępności terapii – mówi o polskim sukcesie Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Wypracowanie kompromisu nie było łatwe

Przepisy obowiązujące na obszarze Unii Europejskiej zapewniają lekom monopol w ramach 20-letniego patentu i 5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego, w tym 8 lat wyłączności danych, po nich dochodzi 2-letni okres wyłączności rynkowej, który może zostać przedłużony o kolejny rok. Okresy wyłączności są w UE najdłuższe na świecie.

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, podkreśla, że osiągnięty kompromis w sprawie zmiany tych regulacji nie był łatwy. Państwa, w których działają firmy farmaceutyczne posiadające leki monopolistyczne, blokowały propozycję Polski mającą na celu przyspieszenie konkurencji. Tymczasem skrócenie o rok wyłączności rynkowej przełoży się na oszczędności wielu milionów złotych w budżecie NFZ.

Ważnym osiągnięciem zawartego kompromisu jest szeroki wyjątek Bolara, który pozwala producentom generycznym w okresie obowiązywania monopolu leku wykonywać wszystkie czynności przygotowawcze do wprowadzenia generyku na rynek, aby był dostępny następnego dnia po wygaśnięciu monopolu.

– Opóźnienia we wprowadzaniu konkurencji blokują wielu chorym dostęp do terapii, bo często dopiero po obniżeniu ceny leku po wygaśnięciu monopolu resort zdrowia, mając do dyspozycji zaoszczędzone środki, zmienia kryteria kwalifikacji do programów lekowych, umożliwiając większej liczbie chorych korzystanie z leczenia – tłumaczy Grzegorz Rychwalski.

Zwiększenie produkcji antybiotyków w UE

Wątpliwości Krajowych Producentów Leków budzi pomysł Komisji Europejskiej na zwiększenie produkcji antybiotyków w UE. Niskie ceny tych leków i małe wolumeny sprzedaży nie działają zachęcająco do ich wytwarzania. Jednakże nie można zapominać, że nadmierna podaż antybiotyków może prowadzić do narastania oporności drobnoustrojów na te leki.

Komisja Europejska zaproponowała, aby w zamian za wprowadzenie na rynek takiego produktu firma otrzymywała voucher przedłużający o rok monopol rynkowy, który mogłaby sprzedać.

– W efekcie najbogatsze firmy farmaceutyczne kupowałyby takie vouchery od producentów antybiotyków i przedłużały monopol swoich najdroższych leków – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski. – Komisja przerzuca w ten sposób koszty utrzymania produkcji bardzo potrzebnych antybiotyków na chorych, którzy przez dodatkowy rok monopolu leku w wielu mniej zamożnych krajach zostaliby pozbawieni dostępu do terapii albo przez ten czas płaciliby za nią więcej.

Krzysztof Kopeć dodaje: – W ramach wynegocjowanego kompromisu ustalono, że voucher ma zastosowanie wyłącznie do produktów, których roczna sprzedaż brutto w UE z poprzednich 4 lat nie przekracza 490 mln euro, a maksymalna liczba voucherów, jaką można wydać, została zmniejszona z 10 do 5. Jednak zakup vouchera przedłuża ochronę leku z 11 do 12 lat.

Rozważany jest pomysł stałej rocznej opłaty za zagwarantowanie przez producenta dostępu do antybiotyku, niezależnie od liczby wykorzystanych dawek. Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, proponuje, by tak, jak w przypadku finansowania pogotowia ratunkowego, płacić producentom antybiotyków za gotowość do ich wytwarzania i utrzymywanie tych zdolności.

Katarzyna Redmerska

Czytaj także: Prof. Andrzej Bochenek ostrzega przed oszustwem