Będzie nowelizacja zasad oceny technologii medycznych

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów pojawił się projekt zmiany ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nowelizacja ma na celu dostosowanie przepisów prawa polskiego do europejskiego, a konkretnie do „rozporządzenia o wspólnym HTA”.

– Rozporządzenie o wspólnym HTA ustanawia na szczeblu Unii Europejskiej ramy wspólnych ocen klinicznych technologii medycznych objętych zakresem rozporządzenia. W związku z tym konieczne jest dostosowanie przepisów prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – informuje Ministerstwo Zdrowia.

Chodzi zatem o dodanie przepisów mówiących o tym, że wnioskodawca może nie przedkładać analizy klinicznej w przypadku, gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach wydanych na podstawie ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.

Ponadto przepisy rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązują państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną.

Nowe zadania dla AOTMiT

Zmiany obejmą również nowe zadania ustawowe prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Dotyczą one:

• niezwłocznego udostępniania grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej wszelkich informacji, danych, analiz i innych dowodów, które państwa członkowskie otrzymują od podmiotu opracowującego technologię medyczną na szczeblu państwa członkowskiego i które objęte były wezwaniem,
• przekazywania grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej informacji na temat krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, którą poddano wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od daty jej ukończenia, w szczególności podawania informacji na temat sposobu, w jaki raporty ze wspólnej oceny klinicznej uwzględniono przy przeprowadzaniu krajowej HTA.

Ze szczegółami projektu można zapoznać się tutaj. Nowelizacja prawa ma zacząć obowiązywać 12 stycznia 2025 r.

Źródło: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Czytaj także: Są nowe standardy akredytacyjne dla szpitali