Sterylizacja wyrobów medycznych – aktualne wytyczne

Ponieważ w Polsce nie ma jednoznacznych przepisów, które prawnie regulowałyby kwestie sporne w zakresie sterylizacji wyrobów medycznych, konieczność opracowania wytycznych wydaje się bezsporna.

Od 26 maja 2020 roku Polska jako członek Unii Europejskiej ma obowiązek wprowadzić wymogi zawarte w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. To Rozporządzenie MDR zastąpi dotychczas obowiązujące dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych. Ma ono na celu stworzenie jednolitych regulacji rynku wyrobów medycznych we wszystkich krajach unijnych. Należy przypomnieć, czym charakteryzuje się wyrób medyczny i co go odróżnia od produktu leczniczego oraz suplementu diety. Wyrobem medycznym może być: narzędzie, aparat, urządzenie, implant, materiał, a nawet oprogramowanie przewidziane przez producenta do stosowania w celu: diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych lub chorobowych. Od produktu leczniczego różni się tym, że nie osiąga zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w organizmie człowieka lub na nim.

Działanie wyrobu medycznego może być wspomagane poprzez działanie produktami leczniczymi. Wprowadzenie nowych przepisów jest ustanowieniem wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizacją zasad [...]

Ten materiał dostępny jest dla subskrybentów Premium.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas