Jak zapewnić skuteczny proces mycia i dezynfekcji narzędzi chirurgicznych w procedurach naruszających ciągłość skóry?

W artykule przedstawiono istotne elementy procesów mycia, oczyszczania i dezynfekcji sprzętu i wyrobów medycznych, które mogą mieć wpływ na efekt końcowy tych procesów i ryzyko przeniesienia zakażenia.

Dyrektywa MDR i ustawa o wyrobach medycznych definiują wyroby medyczne jako: „(…) narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby (…), urazu lub niepełnosprawności (…) badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego (…), dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, (…) a także produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych” [1-2]. Z uwagi na zastosowanie tych narzędzi w różnych dziedzinach medycyny oraz stal i biomateriały użyte w procesie produkcji, ich budowa oraz geometria będą niezwykle zróżnicowane w celu zapewnienia skuteczności w działaniu oraz spełnienia przewidzianych funkcji. Jednocześnie ta geometria, przydatna w specjalistycznych zabiegach wymagających zastosowania małoinwazyjnych procedur (oszczędzających pacjenta, przyśpieszających proces zdrowienia, skracających czas pobytu pacjenta w szpitalu, zmniejszających koszty hotelowe), stanowić będzie wyzwanie w zakresie ich przygotowania do użycia u pacjenta po prawidłowo przeprowadzonych procesach mycia, czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji przez pracowników działu dekontaminacji medycznej. Personel tego działu to profesjonalista – pracownik ze świadectwem potwierdzającym kwalifikacje w zawodzie technika sterylizacji medycznej [3-4]. Technik sterylizacji medycznej, zgodnie z ustawą o wprowadzeniu nowych zawodów medycznych, to fachowy personel medyczny, który w sposób permanentny aktualizuje swoją wiedzę, doskonali umiejętności praktyczne i potwierdza te fakty punktami edukacyjnymi, podobnie jak 14 innych zawodów medycznych wymienionych w ustawie o wprowadzeniu niektórych zawodów medycznych [5-6]. To technik sterylizacji medycznej kwalifikuje sprzęt medyczny oraz dobiera metody dezynfekcji i sterylizacji adekwatne do obowiązujących przepisów prawnych. Jednocześnie w kontekście tematu niniejszego artykułu należy odnieść się do kwalifikacji personelu medycznego wykonującego procesy dekontaminacji medycznej w gabinetach stomatologicznych, zabiegowych, szpitalach jednego dnia, pracowniach endoskopowych, prywatnych praktykach lekarzy i pielęgniarek, klinikach medycyny estetycznej czy gabinetach kosmetycznych i podologicznych. Tutaj wśród personelu zajmującego się profesjonalnie dekontaminacją sprzętu medycznego (o ile nie zatrudniono technika sterylizacji medycznej do dekontaminacji medycznej sprzętu medycznego), znajdują się odpowiednio: higienistki stomatologiczne, asystentki stomatologiczne, pielęgniarki endoskopowe z ukończonym kursem endoskopowym, lekarze, pielęgniarki, kosmetyczki, podolodzy. Te osoby w trakcie kształcenia nabywają wiedzę z zakresu dezynfekcji i sterylizacji narzędzi chirurgicznych, którą należy aktualizować poprzez kursy doskonalące, kwalifikacyjne z zakresu technologii sterylizacji i dezynfekcji, a dla osób nadzorujących procesy dekontaminacji medycznej dedykowany jest odrębny kurs kwalifikacyjny [7].

Wprowadzanie wyrobów medycznych do podmiotów leczniczych i innych jednostek organizacyjnych

W procedurze zakupów narzędzi chirurgicznych należy kierować się zasadami zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, personelu, środowiska oraz ekonomizacji kosztów. W praktyce oznacza to wprowadzanie niezbędnych narzędzi do wykonania procedury, które szybko i tanio zostaną poddane procedurom dekontaminacji i wrócą do użytkownika bez dodatkowych wymaganych procedur aeracji (np. sterylizacja tlenkiem etylenu wymaga minimum 12-godzinnej degazacji aktywnej, a w przypadków elastomerów czas ten jest zdecydowanie dłuższy). Należy bezwzględnie wykluczyć możliwość reprocesowania/regenerowania sprzętu jednorazowego użytku, gdyż nakłada to na wykonującego obowiązki producenta opisane w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Unii (zob. MDR 745/2017, art. 17, pkt 1-3). Takie praktyki można łatwo wykryć poprzez kontrolę dokumentacji zakupu tego sprzętu i liczby wykonanych procedur medycznych z ich użyciem. Ponadto przy zakupie narzędzi chirurgicznych należy zwrócić uwagę na kraj pochodzenia, gdyż normy unijne stali chirurgicznej stosowanej do produkcji narzędzi zapewniają odpowiednią jakość i nie korodują po jednokrotnie wykonanej dezynfekcji! Jakie kroki należy podjąć? Określić zasady wprowadzania narzędzi chirurgicznych drogą zakupu, dzierżawy czy leasingu i zapewnić, aby wyroby te były przede wszystkim wielorazowego użytku i możliwe do dezynfekcji termicznej i/lub w automatycznych urządzeniach myjąco-dezynfekujących oraz do sterylizacji parowej i spełniające wymogi norm unijnych. Zawsze nasuwa się pytanie o liczbę tych urządzeń. Nigdy nie może to być jedna myjnia! Dodatkowo należy zaakcentować zwiększenie liczby myjni co najmniej do trzech sztuk, jeżeli mamy oddział chirurgii kostno-urazowej, w którym wykonuje się implantację endoprotez, np. stawu biodrowego czy kolanowego. Dlaczego? Do jednego zabiegu oprócz podstawowego zestawu kostnego używa się od kilku do kilkunastu kontenerów z narzędziami, często do demontażu przed procesem dezynfekcji czy zmontowania po procesie i ułożenia w uchwytach w trakcie procesu lub też wsadach z tworzywa po procesie dezynfekcji [8]. W przypadku gabinetów zabiegowych czy prywatnych praktyk, klinik medycyny estetycznej, w których wykonuje się zabiegi specjalistyczne, endoskopię, implantację, należy zwrócić uwagę, że procesy dezynfekcji nie mogą odbywać się metodą manualną – dla bezpieczeństwa pacjenta, personelu i jednostki organizacyjnej należy zapewnić automatyczny, zwalidowany proces dezynfekcji w urządzeniach myjąco-dezynfekujących – myjniach dezynfektorach zgodnych z normą PN-EN ISO 15883, a proces sterylizacji w sterylizatorach parowych zgodnych z normą 13060 dla małych sterylizatorów parowych i/lub zgodnych z normą EN PN 285 dla dużych sterylizatorów parowych. Procesy dekontaminacji medycznej należy kontrolować, a wymagania przeprowadzenia rutynowej kontroli procesu określa norma EN ISO 17665-1 [9-13].

Instrukcja producenta wyznacznikiem wyboru technologii mycia i dezynfekcji

Wyznacznikiem technologicznej obróbki w dekontaminacji medycznej wyrobów medycznych jest instrukcja tego wyrobu, w której producent zobowiązany jest do wskazania procesów mycia, dezynfekcji, pakowania i metody sterylizacji [14]. Jednak aby pracownik profesjonalnie wykonywał czynności zawodowe, każdorazowo przy zakupie narzędzi do szpitala jest zobowiązany zapoznać się z instrukcją producenta wyrobu medycznego, a w przypadku sprzętu do demontażu i montażu w procesach mycia, oczyszczania i dezynfekcji pracodawca jest zobowiązany do zapewnienia przeszkolenia w tym zakresie, z możliwością przećwiczenia precyzyjnych czynności pod okiem specjalisty, który sprzęt dystrybuuje do użytkownika, z potwierdzeniem na piśmie o przeszkoleniu – takie zapisy winny się znaleźć w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) przy zakupie wyrobów medycznych do podmiotu leczniczego lub zawartej umowie. Tutaj nasuwa się refleksja myślenia perspektywicznego, aby wyroby medyczne były własnością podmiotu leczniczego, a nie konkretnego oddziału. W krajach zachodnich jest to norma, ale w Polsce również znane są takie szpitale, w których kierownik działu sterylizacji ze stałą grupą roboczą określa zasady zakupu wyrobów medycznych do szpitala, a z uwagi na to, że dział ten jest zwykle czynny całodobowo, tam również zmagazynowane są wyroby medyczne, nie tylko te przygotowane przez dział dekontaminacji, ale także narzędzia jednorazowe, implanty, gaziki sterylne, które na zamówienie elektroniczne (konieczność posiadania systemu komputerowego obejmującego całą organizację) z magazynu centralnego działu dekontaminacji (z monitorowanymi warunkami przechowywania) są przekazywane na bloki operacyjne czy oddziały.

Efektem takich działań jest minimalizacja kosztów, ponieważ w oddziałach, w których nie zawsze są właściwe warunki przechowywania wyrobów medycznych, nie magazynuje się wówczas nadmiernych zapasów sprzętu i wyrobów medycznych. Tak zorganizowana jednostka daje personelowi pewność, że w tym magazynie centralnym niezależnie od pory dnia i nocy zawsze jest zapewniona niezbędna ilość sprzętu i wyrobów medycznych i będzie można w krótkim czasie otrzymać potrzebne materiały. Wymaga to również podjęcia decyzji w sprawie szybkiego transportu tego sprzętu na bloki operacyjne – bezpośrednia winda pomiędzy centralną sterylizacją a blokami; w przypadku oddziałów istotnym elementem jest wyznaczenie pracownika zapewniającego dostarczenie sterylnego sprzętu lub odbiór skażonego. Zatem należy przygotować procedurę lub instrukcję, w której zostanie to dokładnie opisane. Procedury, instrukcje, algorytmy są elementem zapewniającym wysoką jakość wykonywanych procesów, a także dowodem na dbałość o bezpieczeństwo pacjenta [15].

Czytaj także: Kontrola procesu dekontaminacji – wdrażamy coraz nowocześniejsze metody